Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ONCO-DOX bij lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (SOLACE)

25 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van transkatheter-arteriële chemo-embolisatie met medicijnafgevende korrels (DEB-TACE) versus sorafenib bij de behandeling van inoperabel, lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een prospectieve, multicenter studie die zal worden uitgevoerd in maximaal 40 centra in de Verenigde Staten en buiten de Verenigde Staten (OUS). Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met ONCO-DOX of sorafenib. Deze studie zal de uitkomsten van de studiedeelnemers (medische toestand) evalueren na behandeling met ONCO-DOX en deze vergelijken met degenen die alleen met sorafenib zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, tweearmige, gestratificeerde en vervolgens gerandomiseerde (1:1), open-label, gecontroleerde, multicenter fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ONCOZENE™-microsferen beladen met doxorubicine (ONCO-DOX) te evalueren in vergelijking met oraal toegediende microsferen. sorafenib bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Patiënten worden gestratificeerd op basis van ECOG-prestatiestatus 0 versus 1, invasie van de poortader (ja versus nee) en alfa-foeto-eiwit <400 versus ≥400. Ze worden vervolgens gerandomiseerd op elke locatie binnen elk stratum.

De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 40 centra in de Verenigde Staten, Europa en Azië. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd met gelijke toewijzing per onderzoekslocatie.

Patiënten worden gedurende twee jaar na het begin van de behandeling gevolgd.

De studie zal prospectief de werkzaamheid en veiligheid van DEB-TACE (ONCO-DOX) beoordelen bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde HCC. Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving tussen DEB-TACE (ONCO-DOX) en sorafenib-behandelingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. ≥18 jaar
  3. Diagnose van HCC
  4. Lokaal geavanceerde HCC
  5. Bewaarde leverfunctie
  6. Eastern Cooperative Oncology Groep 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van extrahepatische verspreiding van de ziekte.
  2. Macrovasculaire invasie van lobaire poortadertakken of hoofdpoortader.
  3. Kandidaat voor chirurgische resectie, transplantatie of lokale ablatie.
  4. Voorafgaande intra-arteriële embolisatie, chemotherapie of systemische therapie voor HCC.
  5. Eventuele contra-indicatie voor TACE.
  6. Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3 of internationaal genormaliseerde ratio >1,5.
  7. Eerdere behandeling met anthracycline-antibiotica (bijv. doxorubicine) of sorafenib.
  8. Instabiele coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (d.w.z. binnen 1 jaar).
  9. Bekende ejectiefractie < 50%.
  10. Huidige infecties die antibiotische therapie vereisen.
  11. Lijdt aan een bekende bloedingsaandoening.
  12. Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dL).
  13. Aspartaataminotransferase en/of alaninetransaminase >5 maal de bovengrens van normaal.
  14. Aanwezigheid van gevorderde leverziekte.
  15. Eventuele contra-indicaties voor toediening van doxorubicine:
  16. Elke comorbide aandoening of sociale situatie, die een grote kans heeft op slechte naleving van het onderzoeksprotocol of die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt.
  17. Patiënt heeft een andere primaire tumor, met uitzondering van conventioneel basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, melanoom in situ of behandelde prostaatkanker, momenteel zonder biochemisch of radiografisch bewijs van actieve ziekte
  18. Deelname aan een klinische proef van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel binnen 4 weken na deelname aan de studie.
  19. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB-TACE
ONCO-DOX (Doxorubicine beladen microsferen) tot 150 mg per behandeling; behandelingen kunnen elke 4-8 weken worden herhaald totdat volledige tumorrespons is bereikt.
Apparaat: DEB-TACE
Andere namen:
  • ONCO-DOX
Actieve vergelijker: Sorafenib
200 mg Sorafenib tweemaal daags; doorgaan tot onaanvaardbare toxiciteit of duidelijke tumorprogressie
Geneesmiddel: Sorafenib
Andere namen:
  • Nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving bij HCC-proefpersonen met minimale follow-up van proefpersonen tot ten minste één jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot progressie (TTP) bepaald door radiologische beoordeling met behulp van mRECIST-criteria
2 jaar
Tijd tot extrahepatische verspreiding
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot extrahepatische verspreiding voor elk onderwerp
2 jaar
Proportie Progressievrij
Tijdsspanne: 1 jaar
Proportion Progression-Free (PPF) na één jaar
1 jaar
Frequentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op 30 dagen, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de eerste behandeling. De proporties van patiënten in elke arm die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaren, zullen beschrijvend worden gepresenteerd met het aantal dat de gebeurtenis doormaakt, het aantal geëvalueerde, het percentage en het exacte tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bereikte tumorrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten in elke groep dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt, zal worden gepresenteerd en vergeleken tussen behandelingsgroepen.
2 jaar
FACT-Hep kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
FACT-Hep kwaliteit van leven instrument gevalideerd bij patiënten met leverkanker.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLACE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op DEB-TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren