Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONCO-DOX w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym (SOLACE)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowana, kontrolowana próba przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej za pomocą kulek uwalniających lek (DEB-TACE) w porównaniu z sorafenibem w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi (OUS). Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia ONCO-DOX lub sorafenibem. W tym badaniu zostaną ocenione wyniki (stan medyczny) uczestników badania po leczeniu ONCO-DOX i porównane z wynikami leczenia samym sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwuramienne, stratyfikowane, a następnie randomizowane (1:1), otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer ONCOZENE™ wypełnionych doksorubicyną (ONCO-DOX) w porównaniu z podawanymi doustnie sorafenib u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Pacjenci zostaną podzieleni według stanu sprawności ECOG 0 w porównaniu z 1, inwazji żyły wrotnej (tak vs. nie) oraz białka alfa feto <400 w porównaniu z ≥400. Zostaną one następnie losowo przydzielone w każdym miejscu w ramach każdej warstwy.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Europie i Azji. Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo z równym przydziałem według ośrodka badawczego.

Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata od rozpoczęcia leczenia.

Badanie będzie oceniać prospektywnie skuteczność i bezpieczeństwo DEB-TACE (ONCO-DOX) u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym HCC. Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego pomiędzy grupami leczonymi DEB-TACE (ONCO-DOX) i sorafenibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. ≥18 lat
  3. Rozpoznanie HCC
  4. Lokalnie zaawansowane HCC
  5. Zachowana funkcja wątroby
  6. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność pozawątrobowego rozprzestrzeniania się choroby.
  2. Inwazja makronaczyniowa gałęzi żyły wrotnej płata lub głównej żyły wrotnej.
  3. Kandydat do resekcji chirurgicznej, przeszczepu lub miejscowej ablacji.
  4. Wcześniejsza embolizacja dotętnicza, chemioterapia lub terapia ogólnoustrojowa HCC.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do TACE.
  6. Liczba płytek krwi <50 000/mm3 lub międzynarodowy wskaźnik znormalizowany >1,5.
  7. Wcześniejsze leczenie antybiotykami antracyklinowymi (np. doksorubicyna) lub sorafenib.
  8. Niestabilna choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (tj. w ciągu 1 roku).
  9. Znana frakcja wyrzutowa < 50%.
  10. Aktualne infekcje wymagające antybiotykoterapii.
  11. Cierpi na znaną skazę krwotoczną.
  12. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl).
  13. Aminotransferaza asparaginianowa i/lub transaminaza alaninowa >5 razy górna granica normy.
  14. Obecność zaawansowanej choroby wątroby.
  15. Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania doksorubicyny:
  16. Dowolny współistniejący stan lub sytuacja społeczna, która z dużym prawdopodobieństwem spowoduje słabe przestrzeganie protokołu badania lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
  17. Pacjent ma inny guz pierwotny, z wyjątkiem konwencjonalnego raka podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, czerniaka in situ lub leczonego raka gruczołu krokowego, obecnie bez biochemicznych lub radiologicznych dowodów na aktywną chorobę
  18. Udział w badaniu klinicznym badanego urządzenia lub leku w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  19. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-TACE
ONCO-DOX (mikrosfery naładowane doksorubicyną) do 150 mg na zabieg; leczenie można powtarzać co 4-8 tygodni, aż do uzyskania całkowitej odpowiedzi guza.
Urządzenie: DEB-TACE
Inne nazwy:
  • ONCO DOX
Aktywny komparator: Sorafenib
200 mg sorafenibu dwa razy na dobę; kontynuować aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub jednoznacznej progresji nowotworu
Lek: Sorafenib
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z HCC przy minimalnej obserwacji pacjentów do co najmniej jednego roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do wystąpienia progresji (TTP) określony na podstawie oceny radiologicznej przy użyciu kryteriów mRECIST
2 lata
Czas do rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do rozprzestrzeniania się pozawątrobowego dla każdego osobnika
2 lata
Bez progresji proporcji
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja bez progresji (PPF) po roku
1 rok
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia po 30 dniach, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach od pierwszego leczenia. Proporcje pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostaną przedstawione opisowo wraz z liczbą osób, u których wystąpiło zdarzenie, ocenianą liczbą, odsetkiem i dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uzyskanych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) zostanie przedstawiony i porównany w różnych grupach terapeutycznych.
2 lata
Jakość życia FACT-Hep
Ramy czasowe: 2 lata
Narzędzie jakości życia FACT-Hep zwalidowane u pacjentów z rakiem wątroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na DEB-TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj