이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 간세포 암종에서의 ONCO-DOX 연구 (SOLACE)

2021년 1월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

절제 불가능한 국소 진행성 간세포 암종 치료에서 DEB-TACE(Drug Eluting Beads) 대 소라페닙을 이용한 경피적 동맥 화학색전술의 무작위 통제 시험

이것은 미국 및 미국 외 지역(OUS)의 최대 40개 센터에서 수행되는 전향적 다기관 연구입니다. 연구 참가자는 ONCO-DOX 또는 소라페닙 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 ONCO-DOX 치료 후 연구 참가자의 결과(의학적 상태)를 평가하고 소라페닙 단독 치료와 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 경구 투여와 비교하여 독소루비신(ONCO-DOX)이 탑재된 ONCOZENE™ 마이크로스피어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 2군, 층화 후 무작위(1:1), 공개 라벨, 통제, 다기관 제 III상 시험입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 간세포 암종(HCC) 환자의 소라페닙.

환자는 ECOG 수행 상태 0 대 1, 문맥 침습(예 대 아니오) 및 알파 태아 단백질 <400 대 ≥400으로 계층화됩니다. 그런 다음 각 계층 내의 각 사이트에서 무작위로 추출됩니다.

이 연구는 미국, 유럽 및 아시아의 최대 40개 센터에서 수행될 예정입니다. 등록된 환자는 연구 기관별로 균등하게 무작위 배정됩니다.

환자는 치료 시작 후 2년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 DEB-TACE(ONCO-DOX)의 효능과 안전성을 전향적으로 평가할 예정이다. 이 연구의 주요 목적은 DEB-TACE(ONCO-DOX)와 소라페닙 치료군 간의 전체 생존율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. ≥18세
  3. 간세포암종의 진단
  4. 국지적으로 진행된 HCC
  5. 보존된 간 기능
  6. 동부 협력 종양학 그룹 0 또는 1

제외 기준:

  1. 질병의 간 외 확산의 존재.
  2. 엽문맥 가지 또는 주문맥의 대혈관 침범.
  3. 수술적 절제, 이식 또는 국소 절제를 위한 후보.
  4. HCC에 대한 이전의 동맥내 색전술, 화학요법 또는 전신 요법.
  5. TACE에 대한 금기 사항.
  6. 혈소판 수 <50,000/mm3 또는 국제 표준화 비율 >1.5.
  7. 안트라사이클린계 항생제를 사용한 이전 치료(예: 독소루비신) 또는 소라페닙.
  8. 불안정한 관상 동맥 질환 또는 최근의 심근 경색(즉, 1년 이내).
  9. 알려진 방출 비율 < 50%.
  10. 항생제 치료가 필요한 현재 감염.
  11. 알려진 출혈 장애를 앓고 있습니다.
  12. 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL).
  13. 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 전이효소 > 정상 상한치의 5배.
  14. 진행된 간 질환의 존재.
  15. 독소루비신 투여에 대한 금기 사항:
  16. 연구 프로토콜에 대한 순응도를 떨어뜨리거나 환자의 안전을 위협할 가능성이 높은 모든 병적 상태 또는 사회적 상황.
  17. 기존의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 상피내 흑색종 또는 활성 질환의 생화학적 또는 방사선학적 증거가 현재 없는 치료된 전립선암을 제외한 다른 원발성 종양을 가진 환자
  18. 연구 시작 4주 이내에 조사 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
  19. 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEB-TACE
ONCO-DOX(Doxorubicin Loaded Microspheres) 치료당 최대 150mg; 완전한 종양 반응이 달성될 때까지 4-8주마다 치료를 반복할 수 있습니다.
장치: DEB-TACE
다른 이름들:
  • 온코독스
활성 비교기: 소라페닙
200 mg 소라페닙 1일 2회; 허용할 수 없는 독성 또는 명백한 종양 진행까지 계속
의약품: 소라페닙
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
최소 1년에 대한 피험자의 최소 추적 관찰을 통한 HCC 피험자의 전체 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 2 년
MRECIST 기준을 사용한 방사선학적 평가에 의해 결정된 진행까지의 시간(TTP)
2 년
간외 확산까지의 시간
기간: 2 년
과목별 Extrahepatic Spread 시간
2 년
비율 진행 무료
기간: 일년
1년에 비율 무진행(PPF)
일년
치료 빈도 응급 부작용
기간: 2 년
초기 치료 후 30일, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에서 치료 긴급 부작용의 빈도. 치료 긴급 부작용을 경험한 각 부문의 환자 비율은 사건을 경험한 수, 평가된 수, 백분율 및 정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 설명적으로 제시될 것입니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
달성된 종양 반응의 비율
기간: 2 년
각 그룹에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율이 제시되고 치료 그룹 간에 비교됩니다.
2 년
FACT-Hep 삶의 질
기간: 2 년
간암 환자에서 검증된 FACT-Hep 삶의 질 기기.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLACE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

DEB-TACE에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다