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Uno studio di ONCO-DOX nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato (SOLACE)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio controllato randomizzato di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) rispetto a sorafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare localmente avanzato non resecabile

Questo è uno studio prospettico multicentrico che sarà condotto in un massimo di 40 centri negli Stati Uniti e fuori dagli Stati Uniti (OUS). I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento ONCO-DOX o sorafenib. Questo studio valuterà i risultati dei partecipanti allo studio (condizione medica) dopo essere stati trattati con ONCO-DOX e li confronterà con quelli trattati con sorafenib da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a due bracci, stratificato e poi randomizzato (1:1), in aperto, controllato, multicentrico di Fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere ONCOZENE™ caricate con doxorubicina (ONCO-DOX) rispetto a quelle somministrate per via orale sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato non resecabile (HCC).

I pazienti saranno stratificati per ECOG Performance Status 0 contro 1, invasione della vena porta (sì contro no) e proteina alfa feto <400 contro ≥400. Saranno quindi randomizzati in ogni sito all'interno di ogni strato.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 40 centri negli Stati Uniti, in Europa e in Asia. I pazienti arruolati saranno randomizzati con uguale allocazione per centro di studio.

I pazienti saranno seguiti per due anni dopo l'inizio del trattamento.

Lo studio valuterà in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di DEB-TACE (ONCO-DOX) in pazienti con HCC localmente avanzato non resecabile. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale tra i gruppi di trattamento DEB-TACE (ONCO-DOX) e sorafenib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. ≥18 anni di età
  3. Diagnosi di HCC
  4. HCC localmente avanzato
  5. Funzionalità epatica conservata
  6. Gruppo oncologico cooperativo orientale 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diffusione extraepatica della malattia.
  2. Invasione macrovascolare dei rami della vena porta lobare o della vena porta principale.
  3. Candidato a resezione chirurgica, trapianto o ablazione locale.
  4. Precedente embolizzazione intra-arteriosa, chemioterapia o terapia sistemica per HCC.
  5. Qualsiasi controindicazione per TACE.
  6. Conta piastrinica <50.000/mm3 o rapporto normalizzato internazionale >1,5.
  7. Precedente trattamento con antibiotici antracicline (ad es. doxorubicina) o sorafenib.
  8. Malattia coronarica instabile o infarto miocardico recente (es. entro 1 anno).
  9. Frazione di eiezione nota < 50%.
  10. Infezioni in corso che richiedono terapia antibiotica.
  11. Soffre di un noto disturbo della coagulazione.
  12. Insufficienza renale (creatinina sierica > 2 mg/dL).
  13. Aspartato aminotransferasi e/o alanina transaminasi >5 volte il limite superiore della norma.
  14. Presenza di malattia epatica avanzata.
  15. Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina:
  16. Qualsiasi condizione di comorbilità o situazione sociale, che ha un'alta probabilità di causare scarsa compliance al protocollo di studio o mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.
  17. Il paziente ha un altro tumore primario, ad eccezione del carcinoma basocellulare convenzionale, carcinoma superficiale della vescica, melanoma in situ o carcinoma prostatico trattato attualmente senza evidenza biochimica o radiografica di malattia attiva
  18. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un dispositivo o farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  19. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-TACE
ONCO-DOX (Microsfere caricate con Doxorubicina) fino a 150 mg per trattamento; i trattamenti possono essere ripetuti ogni 4-8 settimane fino al raggiungimento della risposta tumorale completa.
Dispositivo: DEB-TACE
Altri nomi:
  • ONCO-DOX
Comparatore attivo: Sorafenib
200 mg di Sorafenib due volte al giorno; continuare fino a tossicità inaccettabile o progressione tumorale inequivocabile
Droga: Sorafenib
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale nei soggetti con HCC con un follow-up minimo dei soggetti di almeno un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo alla progressione (TTP) determinato mediante valutazione radiologica utilizzando i criteri mRECIST
2 anni
Tempo di diffusione extraepatica
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di diffusione extraepatica per ogni soggetto
2 anni
Progressione proporzionale gratuita
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione senza progressione (PPF) a un anno
1 anno
Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza degli eventi avversi emersi dal trattamento a 30 giorni, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento iniziale. Le proporzioni di pazienti in ciascun braccio che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento saranno presentate in modo descrittivo con il numero che ha sperimentato l'evento, il numero valutato, la percentuale e l'esatto intervallo di confidenza a due code al 95%.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione raggiunta risposta tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che raggiunge una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD) sarà presentata e confrontata tra i gruppi di trattamento.
2 anni
FACT-Hep qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Strumento FACT-Hep per la qualità della vita convalidato nei pazienti con carcinoma epatico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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