Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ONCO-DOX i lokalt avansert hepatocellulært karsinom (SOLACE)

25. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En randomisert kontrollert studie av transkateter arteriell kjemoembolisering med medikamenteluerende perler (DEB-TACE) versus sorafenib i behandling av ikke-opererbart, lokalt avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en prospektiv multisenterstudie som vil bli utført ved opptil 40 sentre i USA og utenfor USA (OUS). Deltakerne i studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten ONCO-DOX- eller sorafenib-behandling. Denne studien vil evaluere studiedeltakernes resultater (medisinsk tilstand) etter å ha blitt behandlet med ONCO-DOX og sammenligne det med de som ble behandlet med sorafenib alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, to-arm, stratifisert og deretter randomisert (1:1), åpen, kontrollert, multisenter fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ONCOZENE™ mikrosfærer fylt med doksorubicin (ONCO-DOX) sammenlignet med oralt administrert sorafenib hos pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Pasienter vil bli stratifisert etter ECOG Performance Status 0 versus 1, portalveneinvasjon (ja vs. nei), og alfafetoprotein <400 versus ≥400. De vil deretter bli randomisert på hvert sted innenfor hvert stratum.

Studien vil bli utført ved opptil 40 sentre i USA, Europa og Asia. Registrerte pasienter vil bli randomisert med lik fordeling etter studiested.

Pasientene vil bli fulgt i to år etter behandlingsstart.

Studien vil vurdere prospektivt effekten og sikkerheten til DEB-TACE (ONCO-DOX) hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert HCC. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen mellom DEB-TACE (ONCO-DOX) og sorafenib behandlingsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. ≥18 år
  3. Diagnose av HCC
  4. Lokalt avansert HCC
  5. Bevart leverfunksjon
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom.
  2. Makrovaskulær invasjon av lobar portalvenegrener eller hovedportalvenen.
  3. Kandidat for kirurgisk reseksjon, transplantasjon eller lokal ablasjon.
  4. Tidligere intraarteriell embolisering, kjemoterapi eller systemisk terapi for HCC.
  5. Enhver kontraindikasjon for TACE.
  6. Blodplateantall <50 000/mm3 eller internasjonalt normalisert forhold >1,5.
  7. Tidligere behandling med antracyklinantibiotika (f. Doxorubicin) eller sorafenib.
  8. Ustabil koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (dvs. innen 1 år).
  9. Kjent ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  10. Aktuelle infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
  11. Lider av en kjent blødningsforstyrrelse.
  12. Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  13. Aspartataminotransferase og/eller alanintransaminase >5 ganger øvre normalgrense.
  14. Tilstedeværelse av avansert leversykdom.
  15. Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin:
  16. Enhver komorbid tilstand eller sosial situasjon som har stor sannsynlighet for å forårsake dårlig etterlevelse av studieprotokollen eller setter pasientens sikkerhet i fare.
  17. Pasienten har en annen primær svulst, med unntak av konvensjonelt basalcellekarsinom, overfladisk blærekreft, melanom in situ eller behandlet prostatakreft for øyeblikket uten biokjemiske eller radiografiske bevis på aktiv sykdom
  18. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesapparat eller medikament innen 4 uker etter studiestart.
  19. Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB-TACE
ONCO-DOX (Doxorubicin loaded Microspheres) opptil 150 mg per behandling; behandlinger kan gjentas hver 4.-8. uke inntil fullstendig tumorrespons er oppnådd.
Enhet: DEB-TACE
Andre navn:
  • ONCO-DOX
Aktiv komparator: Sorafenib
200 mg Sorafenib to ganger daglig; fortsette til uakseptabel toksisitet eller utvetydig tumorprogresjon
Legemiddel: Sorafenib
Andre navn:
  • Nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse hos HCC-personer med minimumsoppfølging av forsøkspersoner til minst ett år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Tid til progresjon (TTP) bestemt ved radiologisk vurdering ved bruk av mRECIST-kriterier
2 år
Tid for ekstrahepatisk spredning
Tidsramme: 2 år
Tid til ekstrahepatisk spredning for hvert emne
2 år
Proporsjon Progresjonsfri
Tidsramme: 1 år
Proporsjon Progresjonsfri (PPF) etter ett år
1 år
Hyppighet av behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling 30 dager, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter den første behandlingen. Andelene av pasienter i hver arm som opplever uønskede hendelser ved behandling vil bli presentert beskrivende med antallet som opplever hendelsen, antallet evaluerte, prosentandelen og det eksakte tosidige 95 % konfidensintervallet.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel oppnådd tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter i hver gruppe som oppnår fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) vil bli presentert og sammenlignet på tvers av behandlingsgrupper.
2 år
FAKTA-Hep Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
FACT-Hep livskvalitetsinstrument validert hos pasienter med leverkreft.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på DEB-TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere