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Un estudio de ONCO-DOX en carcinoma hepatocelular localmente avanzado (SOLACE)

25 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un ensayo controlado aleatorizado de quimioembolización arterial transcatéter con microesferas liberadoras de fármacos (DEB-TACE) frente a sorafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular localmente avanzado no resecable

Este es un estudio prospectivo multicéntrico que se llevará a cabo en hasta 40 centros en los Estados Unidos y fuera de los Estados Unidos (OUS). Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir tratamiento con ONCO-DOX o sorafenib. Este estudio evaluará los resultados de los participantes del estudio (condición médica) después de recibir tratamiento con ONCO-DOX y lo comparará con aquellos tratados con sorafenib solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo fase III prospectivo, de dos brazos, estratificado y luego aleatorizado (1:1), abierto, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de las microesferas ONCOZENE™ cargadas con doxorrubicina (ONCO-DOX) en comparación con las administradas por vía oral. sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado irresecable.

Los pacientes se estratificarán por estado funcional ECOG 0 frente a 1, invasión de la vena porta (sí frente a no) y proteína alfa feto <400 frente a ≥400. Luego serán asignados al azar en cada sitio dentro de cada estrato.

El estudio se llevará a cabo en hasta 40 centros en los Estados Unidos, Europa y Asia. Los pacientes inscritos serán aleatorizados con igual asignación por centro de estudio.

Los pacientes serán seguidos durante dos años después del inicio del tratamiento.

El estudio evaluará prospectivamente la eficacia y seguridad de DEB-TACE (ONCO-DOX) en pacientes con CHC localmente avanzado irresecable. El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general entre los grupos de tratamiento con DEB-TACE (ONCO-DOX) y sorafenib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. ≥18 años de edad
  3. Diagnóstico de CHC
  4. CHC localmente avanzado
  5. función hepática conservada
  6. Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de diseminación extrahepática de la enfermedad.
  2. Invasión macrovascular de ramas lobares de la vena porta o vena porta principal.
  3. Candidato a resección quirúrgica, trasplante o ablación local.
  4. Embolización intraarterial previa, quimioterapia o terapia sistémica para CHC.
  5. Cualquier contraindicación para TACE.
  6. Recuento de plaquetas <50.000/mm3 o índice internacional normalizado >1,5.
  7. Tratamiento previo con antibióticos de antraciclina (p. doxorrubicina) o sorafenib.
  8. Arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio reciente (es decir, dentro de 1 año).
  9. Fracción de eyección conocida < 50%.
  10. Infecciones actuales que requieren terapia con antibióticos.
  11. Sufrir de un trastorno hemorrágico conocido.
  12. Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dL).
  13. Aspartato aminotransferasa y/o alanina transaminasa >5 veces el límite superior de lo normal.
  14. Presencia de enfermedad hepática avanzada.
  15. Cualquier contraindicación para la administración de doxorrubicina:
  16. Cualquier condición comórbida o situación social, que tenga una alta probabilidad de causar un cumplimiento deficiente del protocolo del estudio o ponga en peligro la seguridad del paciente.
  17. El paciente tiene otro tumor primario, con la excepción del carcinoma de células basales convencional, cáncer de vejiga superficial, melanoma in situ o cáncer de próstata tratado actualmente sin evidencia bioquímica o radiográfica de enfermedad activa.
  18. Participación en un ensayo clínico de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  19. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-TACE
ONCO-DOX (Microesferas cargadas de doxorrubicina) hasta 150 mg por tratamiento; los tratamientos pueden repetirse cada 4-8 semanas hasta lograr una respuesta tumoral completa.
Dispositivo: DEB-TACE
Otros nombres:
  • ONCO-DOX
Comparador activo: Sorafenib
200 mg de sorafenib dos veces al día; continuar hasta toxicidad inaceptable o progresión tumoral inequívoca
Droga: Sorafenib
Otros nombres:
  • Nexavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia general en sujetos con CHC con un seguimiento mínimo de los sujetos de al menos un año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo de progresión (TTP) determinado por evaluación radiológica utilizando criterios mRECIST
2 años
Tiempo hasta la diseminación extrahepática
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo hasta la diseminación extrahepática para cada sujeto
2 años
Progresión Proporción Gratis
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción libre de progresión (PPF) al año
1 año
Frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
La frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a los 30 días, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento inicial. Las proporciones de pacientes en cada brazo que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento se presentarán de forma descriptiva con el número que experimentó el evento, el número evaluado, el porcentaje y el intervalo de confianza bilateral exacto del 95 %.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta tumoral lograda
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes en cada grupo que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) y una enfermedad estable (SD) se presentará y comparará entre los grupos de tratamiento.
2 años
FACT-Hep Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 2 años
Instrumento de calidad de vida FACT-Hep validado en pacientes con cáncer hepático.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLACE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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