Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONCO-DOX vizsgálata lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (SOLACE)

2021. január 25. frissítette: Boston Scientific Corporation

A transzkatéteres artériás kemoembolizáció gyógyszerelúciós gyöngyökkel (DEB-TACE) és a szorafenib kezelésének randomizált, ellenőrzött kísérlete a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány, amelyet legfeljebb 40 központban fognak végezni az Egyesült Államokban és az Egyesült Államokon kívül (OUS). A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az ONCO-DOX vagy a sorafenib kezelésre. Ez a tanulmány értékeli a vizsgálatban résztvevők eredményeit (egészségügyi állapotát) az ONCO-DOX-kezelés után, és összehasonlítja azt a csak szorafenibbel kezeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétágú, rétegzett, majd randomizált (1:1), nyílt címke, kontrollált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a doxorubicinnel (ONCO-DOX) töltött ONCOZENE™ mikrogömbök biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az orálisan alkalmazottakhoz képest. sorafenib nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.

A betegeket az ECOG Performance Status 0 versus 1, a portális véna invázió (igen vs. nem) és az alfa-feto protein <400 és ≥400 alapján osztályozzák. Ezután az egyes rétegeken belül minden helyen véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.

A tanulmányt legfeljebb 40 központban végzik az Egyesült Államokban, Európában és Ázsiában. A beiratkozott betegeket a vizsgálati helyszínek szerinti egyenlő elosztással randomizálják.

A betegeket a kezelés megkezdése után két évig követik.

A tanulmány prospektíven értékeli a DEB-TACE (ONCO-DOX) hatékonyságát és biztonságosságát nem reszekálható, lokálisan előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DEB-TACE (ONCO-DOX) és a szorafenib-kezelési csoportok általános túlélésének összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  2. ≥18 éves kor felett
  3. A HCC diagnózisa
  4. Helyileg fejlett HCC
  5. Megőrzött májfunkció
  6. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  1. A betegség májon kívüli terjedésének jelenléte.
  2. Makrovaszkuláris invázió a lebenyes portális véna ágaiban vagy a fő portális vénában.
  3. Sebészi reszekcióra, transzplantációra vagy helyi ablációra jelölt.
  4. Korábbi intraartériás embolizáció, kemoterápia vagy szisztémás terápia HCC esetén.
  5. A TACE bármilyen ellenjavallata.
  6. Thrombocytaszám <50 000/mm3 vagy nemzetközi normalizált arány >1,5.
  7. Korábbi antraciklin antibiotikum kezelés (pl. Doxorubicin) vagy szorafenib.
  8. Instabil koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus (pl. 1 éven belül).
  9. Ismert ejekciós frakció < 50%.
  10. Jelenlegi fertőzések, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek.
  11. Ismert vérzési rendellenességben szenved.
  12. Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2 mg/dl).
  13. Az aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-transzamináz a normálérték felső határának több mint ötszöröse.
  14. Előrehaladott májbetegség jelenléte.
  15. A doxorubicin alkalmazásának bármely ellenjavallata:
  16. Bármilyen társbetegség vagy szociális helyzet, amely nagy valószínűséggel a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelést okozza, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát.
  17. A páciensnek más primer daganata van, kivéve a hagyományos bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagrákot, a melanomát in situ vagy a kezelt prosztatarákot, amelynél jelenleg nincs biokémiai vagy radiográfiai bizonyíték az aktív betegségre
  18. Részvétel egy vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  19. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEB-TACE
ONCO-DOX (doxorubicinnel töltött mikrogömbök) kezelésenként legfeljebb 150 mg; a kezelések 4-8 ​​hetente megismételhetők, amíg el nem érik a teljes tumorválaszt.
Eszköz: DEB-TACE
Más nevek:
  • ONCO-DOX
Aktív összehasonlító: Sorafenib
200 mg szorafenib naponta kétszer; folytatni az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a tumor egyértelmű progressziójáig
Drog: Sorafenib
Más nevek:
  • Nexavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Teljes túlélés HCC alanyokban, az alanyok minimális követése legalább egy évig
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 2 év
A progresszióig eltelt idő (TTP) radiológiai értékeléssel, mRECIST kritériumok alapján kerül meghatározásra
2 év
Ideje az extrahepatikus terjedéshez
Időkeret: 2 év
Az extrahepatikus szórásig eltelt idő minden alanynál
2 év
Arány Progresszió Ingyenes
Időkeret: 1 év
Proportion Progression-Free (PPF) egy év alatt
1 év
A kezelés gyakorisága Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
A kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága a kezdeti kezelést követő 30. napon, 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban. A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek arányát az egyes karokban leíró módon mutatjuk be, az eseményt tapasztaló számmal, a kiértékelt számmal, a százalékos értékkel és a pontos kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallummal.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elért tumorválasz aránya
Időkeret: 2 év
Az egyes csoportokban a teljes választ (CR), a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elérő betegek arányát bemutatjuk és összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
2 év
TÉNY-Hep életminőség
Időkeret: 2 év
FACT-Hep életminőség-mérő eszköz, validált májrákos betegeknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOLACE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel