Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu ONCO-DOX bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (SOLACE)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Perlen (DEB-TACE) im Vergleich zu Sorafenib bei der Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, die an bis zu 40 Zentren in den Vereinigten Staaten und außerhalb der Vereinigten Staaten (OUS) durchgeführt wird. Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit ONCO-DOX oder Sorafenib zugewiesen. In dieser Studie werden die Ergebnisse (medizinischer Zustand) der Studienteilnehmer nach der Behandlung mit ONCO-DOX bewertet und mit denen verglichen, die nur mit Sorafenib behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, zweiarmige, geschichtete und dann randomisierte (1:1), offene, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Doxorubicin (ONCO-DOX) beladenen ONCOZENE™-Mikrosphären im Vergleich zu oral verabreichten Sorafenib bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus 0 vs. 1, Pfortaderinvasion (ja vs. nein) und Alpha-Feto-Protein <400 vs. ≥400 stratifiziert. Sie werden dann an jedem Standort innerhalb jeder Schicht randomisiert.

Die Studie wird an bis zu 40 Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien durchgeführt. Eingeschriebene Patienten werden mit gleicher Zuteilung nach Studienort randomisiert.

Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung zwei Jahre lang beobachtet.

Die Studie wird prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von DEB-TACE (ONCO-DOX) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem HCC bewerten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben zwischen DEB-TACE (ONCO-DOX) und Sorafenib-Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Diagnose von HCC
  4. Lokal fortgeschrittenes HCC
  5. Erhaltene Leberfunktion
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer extrahepatischen Ausbreitung der Krankheit.
  2. Makrovaskuläre Invasion der Lappenportalvenenäste oder der Hauptportalvene.
  3. Kandidat für chirurgische Resektion, Transplantation oder lokale Ablation.
  4. Vorherige intraarterielle Embolisation, Chemotherapie oder systemische Therapie bei HCC.
  5. Irgendeine Kontraindikation für TACE.
  6. Thrombozytenzahl <50.000/mm3 oder international normalisiertes Verhältnis >1,5.
  7. Vorherige Behandlung mit Anthrazyklin-Antibiotika (z.B. Doxorubicin) oder Sorafenib.
  8. Instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (d. h. innerhalb von 1 Jahr).
  9. Bekannter Auswurfanteil < 50 %.
  10. Aktuelle Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern.
  11. Leiden Sie an einer bekannten Blutungsstörung.
  12. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl).
  13. Aspartataminotransferase und/oder Alanintransaminase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  14. Vorliegen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung.
  15. Kontraindikationen für die Verabreichung von Doxorubicin:
  16. Jede komorbide Erkrankung oder soziale Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer mangelhaften Einhaltung des Studienprotokolls führt oder die Sicherheit des Patienten gefährdet.
  17. Der Patient hat einen anderen Primärtumor, mit Ausnahme von konventionellem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Melanom in situ oder behandeltem Prostatakrebs, derzeit ohne biochemische oder radiologische Hinweise auf eine aktive Erkrankung
  18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  19. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE
ONCO-DOX (Doxorubicin-beladene Mikrosphären) bis zu 150 mg pro Behandlung; Die Behandlungen können alle 4–8 Wochen wiederholt werden, bis eine vollständige Tumorreaktion erreicht ist.
Gerät: DEB-TACE
Andere Namen:
  • ONCO-DOX
Aktiver Komparator: Sorafenib
200 mg Sorafenib zweimal täglich; Fahren Sie fort, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine eindeutige Tumorprogression auftritt
Arzneimittel: Sorafenib
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben bei HCC-Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP), bestimmt durch radiologische Beurteilung unter Verwendung der mRECIST-Kriterien
2 Jahre
Zeit zur extrahepatischen Ausbreitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung für jedes Thema
2 Jahre
Proportionsprogression frei
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil progressionsfrei (PPF) nach einem Jahr
1 Jahr
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse 30 Tage, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Erstbehandlung. Die Anteile der Patienten in jedem Arm, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, werden deskriptiv dargestellt, zusammen mit der Anzahl der Patienten, bei denen das Ereignis auftrat, der ausgewerteten Anzahl, dem Prozentsatz und dem genauen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erreichten Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wird dargestellt und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
2 Jahre
FACT-Hep Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
FACT-Hep-Instrument zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Leberkrebs validiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLACE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur DEB-TACE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren