Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ONCO-DOX i lokalt avanceret hepatocellulært karcinom (SOLACE)

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et randomiseret kontrolleret forsøg med transkateter arteriel kemoembolisering med lægemiddeleluerende perler (DEB-TACE) versus sorafenib til behandling af uoperabelt, lokalt avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der vil blive udført på op til 40 centre i USA og uden for USA (OUS). Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ONCO-DOX- eller sorafenib-behandling. Denne undersøgelse vil evaluere undersøgelsesdeltagernes resultater (medicinsk tilstand) efter at være blevet behandlet med ONCO-DOX og sammenligne det med dem, der blev behandlet med sorafenib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, to-armet, stratificeret og derefter randomiseret (1:1), åbent, kontrolleret, multicenter fase III-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ONCOZENE™ mikrosfærer fyldt med doxorubicin (ONCO-DOX) sammenlignet med oralt administreret sorafenib hos patienter med ikke-operabelt, lokalt fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC).

Patienterne vil blive stratificeret efter ECOG Performance Status 0 versus 1, portalveneinvasion (ja vs. nej) og alfafetoprotein <400 versus ≥400. De vil derefter blive randomiseret på hvert sted inden for hvert stratum.

Undersøgelsen vil blive udført på op til 40 centre i USA, Europa og Asien. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret med ligelig fordeling efter undersøgelsessted.

Patienterne vil blive fulgt i to år efter behandlingsstart.

Studiet vil prospektivt vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DEB-TACE (ONCO-DOX) hos patienter med ikke-operabel, lokalt avanceret HCC. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse mellem DEB-TACE (ONCO-DOX) og sorafenib behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. ≥18 år
  3. Diagnose af HCC
  4. Lokalt avanceret HCC
  5. Bevaret leverfunktion
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk spredning af sygdom.
  2. Makrovaskulær invasion af lobar portvene grene eller hoved portvenen.
  3. Kandidat til kirurgisk resektion, transplantation eller lokal ablation.
  4. Forudgående intraarteriel embolisering, kemoterapi eller systemisk behandling for HCC.
  5. Enhver kontraindikation for TACE.
  6. Blodpladetal <50.000/mm3 eller internationalt normaliseret forhold >1,5.
  7. Tidligere behandling med antracyklin antibiotika (f. Doxorubicin) eller sorafenib.
  8. Ustabil koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (dvs. inden for 1 år).
  9. Kendt ejektionsfraktion < 50%.
  10. Aktuelle infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
  11. Lider af en kendt blødningsforstyrrelse.
  12. Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL).
  13. Aspartataminotransferase og/eller alanintransaminase >5 gange øvre normalgrænse.
  14. Tilstedeværelse af fremskreden leversygdom.
  15. Enhver kontraindikation for administration af doxorubicin:
  16. Enhver komorbid tilstand eller social situation, som har stor sandsynlighed for at forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller bringer patientens sikkerhed i fare.
  17. Patienten har en anden primær tumor, med undtagelse af konventionelt basalcellekarcinom, overfladisk blærekræft, melanom in situ eller behandlet prostatacancer i øjeblikket uden biokemiske eller radiografiske tegn på aktiv sygdom
  18. Deltagelse i et klinisk forsøg med en afprøvningsanordning eller et lægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  19. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE
ONCO-DOX (Doxorubicin-fyldte mikrosfærer) op til 150 mg pr. behandling; behandlinger kan gentages hver 4.-8. uge, indtil fuldstændig tumorrespons er opnået.
Enhed: DEB-TACE
Andre navne:
  • ONCO-DOX
Aktiv komparator: Sorafenib
200 mg Sorafenib to gange dagligt; fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller utvetydig tumorprogression
Medicin: Sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse hos HCC-personer med minimum opfølgning af forsøgspersoner til mindst et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 2 år
Tid til progression (TTP) bestemt ved radiologisk vurdering ved hjælp af mRECIST-kriterier
2 år
Tid til ekstrahepatisk spredning
Tidsramme: 2 år
Tid til ekstrahepatisk spredning for hvert emne
2 år
Proportion Progressionsfri
Tidsramme: 1 år
Proportion Progressionsfri (PPF) på et år
1 år
Hyppighed af behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger 30 dage, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter den indledende behandling. Proportionerne af patienter i hver arm, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger, vil blive præsenteret beskrivende med antallet, der oplever hændelsen, det vurderede antal, procentdelen og det nøjagtige tosidede 95 % konfidensinterval.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion opnået tumorrespons
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der opnår komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD), vil blive præsenteret og sammenlignet på tværs af behandlingsgrupper.
2 år
FAKTA-Hep Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
FACT-Hep livskvalitetsinstrument valideret hos patienter med leverkræft.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Anastasia Becker, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLACE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DEB-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner