此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少抗生素耐药性传播的粪便移植 (START)

2015年6月2日 更新者：Grzegorz W. Basak、Medical University of Warsaw

用于根除血液病患者肠道定植多药耐药细菌的粪便微生物群移植的前瞻性观察研究

在这项前瞻性观察研究中，研究人员收集了有关血液病患者粪便微生物群移植结果的信息，这些移植是为了根除多重耐药 (MDR) 细菌的肠道定植。

血液病患者的特点是肠道微生物群多样性差，受到反复化疗和抗菌治疗的影响。 这使得它们很容易被携带抗生素抗性基因的病原菌定植。 在肠粘膜损伤和严重的免疫抑制的情况下，这些定植细菌可能导致严重的全身感染。 由于细菌随粪便一起分泌，定植的患者成为对其他人的流行病学威胁。

粪便微生物群移植（FMT）被证明在治疗复发难治性艰难梭菌感染方面非常有效，并成为标准治疗方法。 在本国机构中，研究人员不仅在艰难梭菌结肠炎的情况下使用 FMT，而且在多重耐药 (MDR) 细菌的肠道定植情况下也使用 FMT。 这是基于这样的假设，即生理性肠道菌群可能像艰难梭菌一样在竞争中胜过病原菌，并导致定植丧失。 该程序在所有定植的患者中进行，他们符合列出的纳入和排除标准。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jaroslaw Bilinski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在血液科、肿瘤科和内科疾病科接受治疗的血液病患者，具有耐多药细菌的阳性肠道定植状态，并同意进行粪便微生物群移植。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁
  • 粪便中 MDR 细菌的携带状态：耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌、耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌、粪肠球菌 VRE、粪肠球菌 VRE、阴沟肠杆菌 KPC+ 或至少两次粪便培养证明的其他 MDR 菌种
  • 粪便微生物群移植当天血液中性粒细胞计数 > 500/uL

排除标准：

  • 无法获得知情同意和缺乏同意
  • 粪便微生物群移植当天血液中性粒细胞计数 <500/uL 或预计在连续 2 天内降至上述数量
  • 强化骨髓抑制化疗（例如 DHAP、ICE、ESHAP、HD-Cy、HD-Ara-C、DA、同种异体干细胞移植前调理、BEACOPP）计划连续2天
  • 造血干细胞移植后长达 1 个月的患者
  • 粘膜炎的临床症状
  • 严重肝功能衰竭
  • 接受强化抗菌治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
粪便微生物群移植
已证实肠道定植状态为以下细菌的患者：对碳青霉烯类抗生素耐药的肺炎克雷伯菌、对碳青霉烯类抗生素耐药的铜绿假单胞菌、粪肠球菌 VRE（耐万古霉素肠球菌）、粪肠球菌 VRE、对碳青霉烯类抗生素耐药的阴沟肠杆菌或其他 MDR 菌种。 通过常规微生物培养和/或分子方法证明的肠道定植。
生物：粪便微生物群移植
连续两天通过鼻十二指肠管移植 100 ml 来自健康无关供体的粪便微生物群悬浮液
其他名称：
  • 裂变材料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少两次粪便培养呈阴性证明肠道定植细菌已被根除。
大体时间：粪便微生物群移植后 2 周至 6 个月
粪便微生物群移植后 2 周至 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
PCR 证明肠道定植细菌已被根除。
大体时间：粪便微生物群移植后 2 周至 6 个月
粪便微生物群移植后 2 周至 6 个月
感染发作的发生率
大体时间：从“0”天（FMT 日）到粪便微生物群移植后 6 个月
从“0”天（FMT 日）到粪便微生物群移植后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Grzegorz Basak, MD, PhD、Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • 学习椅：Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD、Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月31日

首次发布 (估计)

2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02KOHAM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅