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Trasplante de heces para reducir la transmisión de resistencia a los antibióticos (START)

2 de junio de 2015 actualizado por: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Estudio observacional prospectivo del trasplante de microbiota fecal utilizado para erradicar bacterias multirresistentes que colonizan el intestino en pacientes con trastornos de la sangre

Durante este estudio observacional prospectivo, los investigadores recopilan información sobre los resultados del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastornos de la sangre, realizado para erradicar la colonización intestinal con bacterias multirresistentes (MDR).

Los pacientes con trastornos de la sangre se caracterizan por una escasa diversidad del microbioma intestinal, afectados por la quimioterapia y los tratamientos antimicrobianos repetidos. Esto los hace vulnerables a la colonización por bacterias patógenas portadoras de genes responsables de la resistencia a los antibióticos. En caso de lesión de la mucosa intestinal y supresión inmunológica severa, estas bacterias colonizadoras pueden causar infecciones sistémicas graves. Como las bacterias se secretan con las heces, los pacientes colonizados se convierten en una amenaza epidemiológica para los demás.

El trasplante de microbiota fecal (FMT) demostró ser muy eficaz en el tratamiento de la infección por Clostridium difficile recidivante y refractaria y se convirtió en un tratamiento estándar. En la institución de origen, los investigadores usan FMT no solo en caso de colitis por Clostridium difficile, sino también en caso de colonización intestinal con bacterias multirresistentes (MDR). Esto se basa en la suposición de que la flora intestinal fisiológica puede superar a las bacterias patógenas de manera similar como en el caso de Clostridium difficile y conducir a la pérdida de colonización. El procedimiento se realiza en todos los pacientes colonizados, que califican de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión enumerados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con trastornos de la sangre atendidos en el Departamento de Hematología, Oncología y Enfermedades Internas, con estado de colonización intestinal positivo con bacterias MDR, que consientan para el trasplante de microbiota fecal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Estado de portador de bacterias MDR en heces: Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenémicos, Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenémicos, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ u otras especies MDR documentadas por al menos dos cultivos de heces
  • Recuento de neutrófilos en sangre > 500/uL el día del trasplante de microbiota fecal

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado y falta de consentimiento
  • Recuento de neutrófilos en sangre <500/uL el día del trasplante de microbiota fecal o disminución esperada al número mencionado dentro de 2 días consecutivos
  • Quimioterapia mielosupresora intensiva (p. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, acondicionamiento antes del alotrasplante de células madre, BEACOPP) planificado en 2 días consecutivos
  • Pacientes hasta 1 mes después del trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Signos clínicos de mucositis
  • Insuficiencia hepática grave
  • Pacientes en tratamiento antimicrobiano intensivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trasplante de microbiota fecal
Pacientes con estado de colonización intestinal comprobado con las siguientes bacterias: Klebsiella pneumoniae resistente a los carbapenémicos, Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos, Enterococcus faecalis VRE (enterococo resistente a la vancomicina), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistente a los carbapenémicos u otras especies MDR. Colonización intestinal comprobada por cultivo microbiológico convencional y/o métodos moleculares.
Trasplante de 100 ml de suspensión de microbiota fecal obtenida de donante sano no emparentado en dos días consecutivos por sonda nasoduodenal
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradicación de bacterias colonizadoras intestinales demostrada por al menos dos coprocultivos negativos.
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradicación de bacterias colonizadoras intestinales demostrada por PCR.
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
Incidencia de episodios infecciosos
Periodo de tiempo: desde el día "0" (día de FMT) hasta 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
desde el día "0" (día de FMT) hasta 6 meses después del trasplante de microbiota fecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Silla de estudio: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

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