- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02461199
Trasplante de heces para reducir la transmisión de resistencia a los antibióticos (START)
Estudio observacional prospectivo del trasplante de microbiota fecal utilizado para erradicar bacterias multirresistentes que colonizan el intestino en pacientes con trastornos de la sangre
Durante este estudio observacional prospectivo, los investigadores recopilan información sobre los resultados del trasplante de microbiota fecal en pacientes con trastornos de la sangre, realizado para erradicar la colonización intestinal con bacterias multirresistentes (MDR).
Los pacientes con trastornos de la sangre se caracterizan por una escasa diversidad del microbioma intestinal, afectados por la quimioterapia y los tratamientos antimicrobianos repetidos. Esto los hace vulnerables a la colonización por bacterias patógenas portadoras de genes responsables de la resistencia a los antibióticos. En caso de lesión de la mucosa intestinal y supresión inmunológica severa, estas bacterias colonizadoras pueden causar infecciones sistémicas graves. Como las bacterias se secretan con las heces, los pacientes colonizados se convierten en una amenaza epidemiológica para los demás.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) demostró ser muy eficaz en el tratamiento de la infección por Clostridium difficile recidivante y refractaria y se convirtió en un tratamiento estándar. En la institución de origen, los investigadores usan FMT no solo en caso de colitis por Clostridium difficile, sino también en caso de colonización intestinal con bacterias multirresistentes (MDR). Esto se basa en la suposición de que la flora intestinal fisiológica puede superar a las bacterias patógenas de manera similar como en el caso de Clostridium difficile y conducir a la pérdida de colonización. El procedimiento se realiza en todos los pacientes colonizados, que califican de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión enumerados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaroslaw Bilinski, MD
- Número de teléfono: +48 22 599 29 44
- Correo electrónico: jaroslaw.bilinski@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grzegorz W Basak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 599 26 40
- Correo electrónico: grzegorz.basak@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Jaroslaw Bilinski, MD
- Número de teléfono: +48 22 599 29 44
- Correo electrónico: jaroslaw.bilinski@gmail.com
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Contacto:
- Grzegorz W Basak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 599 26 40
- Correo electrónico: grzegorz.basak@wum.edu.pl
-
Investigador principal:
- Grzegorz W Basak, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jaroslaw Bilinski, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Estado de portador de bacterias MDR en heces: Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenémicos, Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenémicos, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ u otras especies MDR documentadas por al menos dos cultivos de heces
- Recuento de neutrófilos en sangre > 500/uL el día del trasplante de microbiota fecal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado y falta de consentimiento
- Recuento de neutrófilos en sangre <500/uL el día del trasplante de microbiota fecal o disminución esperada al número mencionado dentro de 2 días consecutivos
- Quimioterapia mielosupresora intensiva (p. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, acondicionamiento antes del alotrasplante de células madre, BEACOPP) planificado en 2 días consecutivos
- Pacientes hasta 1 mes después del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Signos clínicos de mucositis
- Insuficiencia hepática grave
- Pacientes en tratamiento antimicrobiano intensivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trasplante de microbiota fecal
Pacientes con estado de colonización intestinal comprobado con las siguientes bacterias: Klebsiella pneumoniae resistente a los carbapenémicos, Pseudomonas aeruginosa resistente a los carbapenémicos, Enterococcus faecalis VRE (enterococo resistente a la vancomicina), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistente a los carbapenémicos u otras especies MDR.
Colonización intestinal comprobada por cultivo microbiológico convencional y/o métodos moleculares.
|
Trasplante de 100 ml de suspensión de microbiota fecal obtenida de donante sano no emparentado en dos días consecutivos por sonda nasoduodenal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Erradicación de bacterias colonizadoras intestinales demostrada por al menos dos coprocultivos negativos.
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
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2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Erradicación de bacterias colonizadoras intestinales demostrada por PCR.
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
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2 semanas a 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
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Incidencia de episodios infecciosos
Periodo de tiempo: desde el día "0" (día de FMT) hasta 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
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desde el día "0" (día de FMT) hasta 6 meses después del trasplante de microbiota fecal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
- Silla de estudio: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bilinski J, Grzesiowski P, Sorensen N, Madry K, Muszynski J, Robak K, Wroblewska M, Dzieciatkowski T, Dulny G, Dwilewicz-Trojaczek J, Wiktor-Jedrzejczak W, Basak GW. Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Blood Disorders Inhibits Gut Colonization With Antibiotic-Resistant Bacteria: Results of a Prospective, Single-Center Study. Clin Infect Dis. 2017 Aug 1;65(3):364-370. doi: 10.1093/cid/cix252.
- Bilinski J, Grzesiowski P, Muszynski J, Wroblewska M, Madry K, Robak K, Dzieciatkowski T, Wiktor-Jedrzejczak W, Basak GW. Fecal Microbiota Transplantation Inhibits Multidrug-Resistant Gut Pathogens: Preliminary Report Performed in an Immunocompromised Host. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2016 Jun;64(3):255-8. doi: 10.1007/s00005-016-0387-9. Epub 2016 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02KOHAM
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