Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletátültetés az antibiotikum-rezisztencia átvitelének csökkentésére (START)

2015. június 2. frissítette: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektív megfigyelési tanulmány a bélben megtelepedő multidrog-rezisztens baktériumok felszámolására használt széklet mikrobiota transzplantációjáról vérbetegségben szenvedő betegeknél

A prospektív megfigyelési vizsgálat során a kutatók információkat gyűjtenek a széklet mikrobiota transzplantációjának kimeneteléről vérbetegségben szenvedő betegeknél, amelyeket a multidrug-rezisztens (MDR) baktériumokkal való béltelepedés felszámolására végeztek.

A vérbetegségben szenvedő betegeket a bél mikrobiomának szegényes változatossága jellemzi, amelyet az ismételt kemoterápia és az antimikrobiális kezelések befolyásolnak. Ez sebezhetővé teszi őket az antibiotikum-rezisztenciáért felelős géneket hordozó patogén baktériumok általi kolonizációval szemben. A bélnyálkahártya sérülése és súlyos immunszuppresszió esetén ezek a kolonizáló baktériumok súlyos szisztémás fertőzéseket okozhatnak. Mivel a baktériumok a széklettel kiválasztódnak, a kolonizált betegek járványügyi veszélyt jelentenek a többiekre.

A széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) nagyon hatékonynak bizonyult a visszaeső és refrakter Clostridium difficile fertőzés kezelésében, és standard kezeléssé vált. Az otthoni intézetben a kutatók nem csak Clostridium difficile colitis esetén alkalmaznak FMT-t, hanem multidrug-rezisztens (MDR) baktériumokkal történő béltelepítés esetén is. Ez azon a feltételezésen alapul, hogy a fiziológiás bélflóra a Clostridium difficile-hez hasonlóan a patogén baktériumokat is felülmúlhatja, és a kolonizáció elvesztéséhez vezethet. Az eljárást minden olyan telepes betegnél elvégzik, aki megfelel a felsorolt ​​befogadási és kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematológiai, Onkológiai és Belgyógyászati ​​Klinikán kezelt vérbetegségben szenvedő, MDR baktériummal pozitív bél kolonizációs státuszú betegek, akik beleegyeznek a széklet mikrobiota transzplantációjába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • MDR baktériumok hordozó státusza a székletben: karbapenemekkel szemben rezisztens Klebsiella pneumoniae, karbapenemekkel szemben rezisztens Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ vagy más MDR fajok, amelyeket legalább két széklettenyészet dokumentált
  • A vér neutrofilszáma > 500/uL a széklet mikrobiota átültetés napján

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége és a beleegyezés hiánya
  • Vér neutrofilszám <500/uL a széklet mikrobiota transzplantáció napján vagy várhatóan az említett számra csökkenés 2 egymást követő napon belül
  • Intenzív, mieloszuppresszív kemoterápia (pl. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, kondicionálás allogén őssejt-transzplantáció előtt, BEACOPP) 2 egymást követő napon belül
  • A vérképző őssejt-transzplantációt követő legfeljebb 1 hónapos betegek
  • A nyálkahártya-gyulladás klinikai tünetei
  • Súlyos májelégtelenség
  • Intenzív antimikrobiális kezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Széklet mikrobiota transzplantáció
A következő baktériumokkal igazolt bél kolonizációs státuszú betegek: karbapenemekkel szemben rezisztens Klebsiella pneumoniae, karbapenemekkel szemben rezisztens Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis VRE (vancomycin-rezisztens enterococcus), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae rezisztens karbapenemekre vagy más M. carbapenem fajokra. Hagyományos mikrobiológiai tenyésztéssel és/vagy molekuláris módszerekkel bizonyított bél kolonizáció.
Biológiai: Széklet mikrobiota transzplantáció
Egészséges, nem rokon donortól származó 100 ml széklet mikrobiota szuszpenzió két egymást követő napon átültetése a nasoduodenalis szondán keresztül
Más nevek:
  • FMT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélben kolonizáló baktériumok kiirtása, amint azt legalább két negatív székletkultúra igazolja.
Időkeret: 2 héttől 6 hónapig a széklet mikrobiota átültetése után
2 héttől 6 hónapig a széklet mikrobiota átültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bélben kolonizáló baktériumok kiirtása PCR-rel igazolva.
Időkeret: 2 héttől 6 hónapig a széklet mikrobiota átültetése után
2 héttől 6 hónapig a széklet mikrobiota átültetése után
A fertőzéses epizódok előfordulása
Időkeret: a "0" naptól (az FMT napja) a széklet mikrobiota transzplantációját követő 6 hónapig
a "0" naptól (az FMT napja) a széklet mikrobiota transzplantációját követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Tanulmányi szék: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02KOHAM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel