Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avföringstransplantation för att minska överföringen av antibiotikaresistens (START)

2 juni 2015 uppdaterad av: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektiv observationsstudie av fekal mikrobiotatransplantation som används för att utrota tarmkoloniserande multiresistenta bakterier hos patienter med blodsjukdomar

Under denna prospektiva observationsstudie samlar forskarna in information om resultaten av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med blodsjukdomar, utförd för att utrota tarmkolonisering med multiresistenta (MDR) bakterier.

Patienter med blodsjukdomar kännetecknas av dålig mångfald av tarmmikrobiomer, påverkade av upprepad kemoterapi och antimikrobiella behandlingar. Detta gör dem sårbara för kolonisering av patogena bakterier som bär gener som är ansvariga för antibiotikaresistens. Vid skada på tarmslemhinnan och kraftig immundämpning kan dessa koloniserande bakterier orsaka allvarliga systemiska infektioner. När bakterierna utsöndras med avföringen blir de koloniserade patienterna ett epidemiologiskt hot mot de andra.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) visade sig vara mycket effektiv vid behandling av återfall och refraktär Clostridium difficile-infektion och blev en standardbehandling. I heminstitution använder utredarna FMT inte bara vid Clostridium difficile kolit, utan även vid tarmkolonisering med multiresistenta (MDR) bakterier. Detta är baserat på antagandet att fysiologisk tarmflora kan konkurrera ut de patogena bakterierna på liknande sätt som i fallet Clostridium difficile och leda till förlust av kolonisering. Ingreppet utförs på alla koloniserade patienter, som kvalificerar sig enligt listade inklusions- och exkluderingskriterier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med blodsjukdomar som behandlas på avdelningen för hematologi, onkologi och inre sjukdomar, med positiv tarmkoloniseringsstatus med MDR-bakterier, som samtycker till fekal mikrobiotatransplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Bärarstatus för MDR-bakterier i avföring: Klebsiella pneumoniae resistent mot karbapenemer, Pseudomonas aeruginosa resistent mot karbapenemer, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ eller andra MDR-arter dokumenterade av minst två kulturer
  • Antal neutrofiler i blodet > 500/uL på dagen för fekal mikrobiotatransplantation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke och bristande samtycke
  • Antal neutrofiler i blodet <500/ul på dagen för fekal mikrobiotatransplantation eller förväntad minskning till det nämnda antalet inom 2 dagar i följd
  • Intensiv, myelosuppressiv kemoterapi (t.ex. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, konditionering före allogen stamcellstransplantation, BEACOPP) planerad inom 2 dagar i följd
  • Patienter upp till 1 månad efter hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Kliniska tecken på mukosit
  • Allvarlig leversvikt
  • Patienter som genomgår intensiv antimikrobiell behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fekal mikrobiotatransplantation
Patienter med bevisad tarmkoloniseringsstatus med följande bakterier: Klebsiella pneumoniae resistent mot karbapenemer, Pseudomonas aeruginosa resistent mot karbapenemer, Enterococcus faecalis VRE (vankomycinresistent enterokock), Enterococcus faecium VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter-resistens mot andra arter av carbapenemer, Enterobacter mot andra arter. Tarmkolonisering bevisad genom konventionell mikrobiologisk kultur och/eller molekylära metoder.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation
Transplantation av 100 ml av fekal mikrobiotasuspension erhållen från frisk obesläktad givare under två på varandra följande dagar via nasoduodenalt rör
Andra namn:
  • FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotning av tarmkoloniserande bakterier som bevisats av minst två negativa avföringskulturer.
Tidsram: 2 veckor till 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation
2 veckor till 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utrotning av tarmkoloniserande bakterier som bevisats med PCR.
Tidsram: 2 veckor till 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation
2 veckor till 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation
Förekomst av infektionsepisoder
Tidsram: från dag "0" (dag för FMT) till 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation
från dag "0" (dag för FMT) till 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02KOHAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera