Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace stolice ke snížení přenosu antibiotické rezistence (START)

2. června 2015 aktualizováno: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektivní observační studie transplantace fekální mikrobioty používané k eradikaci střev kolonizujících multirezistentních bakterií u pacientů s poruchami krve

Během této prospektivní observační studie výzkumníci shromažďují informace o výsledcích transplantace fekální mikroflóry u pacientů s krevními poruchami, prováděné za účelem eradikace kolonizace střev multirezistentními (MDR) bakteriemi.

Pacienti s krevními poruchami se vyznačují špatnou diverzitou střevního mikrobiomu, ovlivněným opakovanou chemoterapií a antimikrobiální léčbou. To je činí zranitelnými vůči kolonizaci patogenními bakteriemi nesoucími geny odpovědné za rezistenci vůči antibiotikům. V případě poškození střevní sliznice a závažné imunosuprese mohou tyto kolonizující bakterie způsobit závažné systémové infekce. Jak jsou bakterie vylučovány stolicí, kolonizovaní pacienti se stávají epidemiologickou hrozbou pro ostatní.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se ukázala jako velmi účinná v léčbě recidivující a refrakterní infekce Clostridium difficile a stala se standardní léčbou. V domácím zařízení vyšetřovatelé používají FMT nejen v případě kolitidy Clostridium difficile, ale také v případě kolonizace střev multirezistentními (MDR) bakteriemi. Vychází se z předpokladu, že fyziologická střevní flóra může podobně jako v případě Clostridium difficile předstihnout patogenní bakterie a vést ke ztrátě kolonizace. Procedura se provádí u všech kolonizovaných pacientů, kteří se kvalifikují podle uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s krevními poruchami léčení na Klinice hematologie, onkologie a interních nemocí, s pozitivním stavem kolonizace střeva MDR bakteriemi, kteří souhlasí s transplantací fekální mikroflóry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Stav přenašeče MDR bakterií ve stolici: Klebsiella pneumoniae rezistentní vůči karbapenemům, Pseudomonas aeruginosa rezistentní vůči karbapenemům, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ nebo jiné druhy MDR dokumentované alespoň dvěma kulturami stolice
  • Počet neutrofilů v krvi > 500/ul v den transplantace fekální mikroflóry

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas a nedostatek souhlasu
  • Počet krevních neutrofilů <500/ul v den transplantace fekální mikroflóry nebo očekávaný pokles na uvedený počet během 2 po sobě jdoucích dnů
  • Intenzivní, myelosupresivní chemoterapie (např. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, kondicionování před alogenní transplantací kmenových buněk, BEACOPP) plánované do 2 po sobě jdoucích dnů
  • Pacienti do 1 měsíce po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Klinické příznaky mukositidy
  • Těžké selhání jater
  • Pacienti podstupující intenzivní antimikrobiální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transplantace fekální mikroflóry
Pacienti s prokázaným stavem kolonizace střeva následujícími bakteriemi: Klebsiella pneumoniae rezistentní vůči karbapenemům, Pseudomonas aeruginosa rezistentní vůči karbapenemům, Enterococcus faecalis VRE (vankomycin-rezistentní enterokok), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae rezistentní vůči MDR karbapenemům. Kolonizace střeva prokázaná konvenčními mikrobiologickými kultivačními a/nebo molekulárními metodami.
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace 100 ml suspenze fekální mikroflóry získané od zdravého nepříbuzného dárce ve dvou po sobě jdoucích dnech přes nasoduodenální sondu
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eradikace bakterií kolonizujících střeva, jak bylo prokázáno nejméně dvěma negativními kulturami stolice.
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry
2 týdny až 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eradikace bakterií kolonizujících střeva, jak bylo prokázáno pomocí PCR.
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry
2 týdny až 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry
Výskyt infekčních epizod
Časové okno: ode dne "0" (den FMT) do 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry
ode dne "0" (den FMT) do 6 měsíců po transplantaci fekální mikroflóry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studijní židle: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02KOHAM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy krve

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit