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항생제 내성 전파를 줄이기 위한 대변 이식 (START)

2015년 6월 2일 업데이트: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

혈액질환 환자의 장내 집락 다제내성세균 박멸에 사용되는 분변 미생물총 이식에 대한 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구 동안 연구자들은 다제내성(MDR) 박테리아에 의한 장 집락을 박멸하기 위해 수행된 혈액 질환 환자의 분변 미생물 이식 결과에 대한 정보를 수집합니다.

혈액 질환이 있는 환자는 반복적인 화학 요법 및 항균 치료의 영향을 받는 장내 미생물의 다양성이 부족한 것이 특징입니다. 이것은 항생제 내성을 담당하는 유전자를 지닌 병원성 박테리아에 의한 식민지화에 취약합니다. 장 점막 손상 및 심각한 면역 억제의 경우 이러한 집락 박테리아는 심각한 전신 감염을 일으킬 수 있습니다. 박테리아가 대변과 함께 분비됨에 따라 집락화된 환자는 다른 환자에게 역학적 위협이 됩니다.

분변 미생물군 이식(FMT)은 재발 및 불응성 클로스트리디움 디피실 감염 치료에 매우 효율적인 것으로 나타났고 표준 치료법이 되었습니다. 가정 기관에서 연구자들은 Clostridium difficile 대장염의 경우뿐만 아니라 다제내성(MDR) 박테리아에 의한 장 집락화의 경우에도 FMT를 사용합니다. 이는 클로스트리디움 디피실리균의 경우와 유사하게 생리학적 장내 세균총이 병원성 박테리아를 능가하여 집락을 상실할 수 있다는 가정에 근거합니다. 절차는 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 식민지화된 모든 환자에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

분변 미생물 이식에 동의하고 MDR 박테리아에 대한 긍정적인 장 집락 상태를 가지고 혈액학, 종양학 및 내과에서 치료받는 혈액 장애가 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 대변 ​​내 MDR 박테리아의 보균자 상태: 카바페넴에 내성인 폐렴간균, 카바페넴에 내성인 녹농균, 엔테로코커스 패칼리스 VRE, 엔테로코커스 패시움 VRE, 엔테로박터 클로아카에 KPC+ 또는 최소 2개의 대변 배양으로 확인된 기타 MDR 종
  • 분변 미생물군 이식 당일 혈중 호중구 수치 > 500/uL

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음 및 동의 부족
  • 분변 미생물군 이식 당일 혈중 호중구 수치 <500/uL 또는 연속 2일 이내에 언급된 수치로 감소가 예상됨
  • 집중적인 골수억제 화학요법(예: DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, 동종 줄기세포 이식 전 컨디셔닝, BEACOPP) 연속 2일 이내 예정
  • 조혈모세포이식 후 1개월까지의 환자
  • 점막염의 임상 징후
  • 심한 간부전
  • 집중적인 항균 치료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
분변 미생물 이식
다음 박테리아가 있는 입증된 장 집락 상태를 가진 환자: 카바페넴에 내성이 있는 Klebsiella pneumoniae, 카바페넴에 내성이 있는 녹농균, Enterococcus faecalis VRE(반코마이신 내성 장구균), Enterococcus faecium VRE, 카바페넴 또는 기타 MDR 종에 내성이 있는 Enterobacter cloacae. 기존의 미생물 배양 및/또는 분자 방법으로 입증된 장 집락화.
생물학적: 분변 미생물 이식
비십이지장관을 통해 연속 2일 동안 건강한 비혈연 기증자로부터 얻은 분변 미생물 현탁액 100ml 이식
다른 이름들:
  • FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 2회의 음성 대변 배양으로 입증된 장내 집락 세균 박멸.
기간: 분변 미생물군 이식 후 2주~6개월
분변 미생물군 이식 후 2주~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR에 의해 입증된 장내 집락 세균의 박멸.
기간: 분변 미생물군 이식 후 2주~6개월
분변 미생물군 이식 후 2주~6개월
감염성 에피소드의 부각
기간: "0"일(FMT의 날)부터 분변 미생물 이식 후 6개월까지
"0"일(FMT의 날)부터 분변 미생물 이식 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • 연구 의자: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02KOHAM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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