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Trapianto di feci per ridurre la trasmissione della resistenza agli antibiotici (START)

2 giugno 2015 aggiornato da: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Studio osservazionale prospettico sul trapianto di microbiota fecale utilizzato per sradicare i batteri multiresistenti che colonizzano l'intestino in pazienti con disturbi del sangue

Durante questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori raccolgono le informazioni sugli esiti del trapianto di microbiota fecale in pazienti con disturbi del sangue, eseguito per sradicare la colonizzazione intestinale con batteri multiresistenti (MDR).

I pazienti con disturbi del sangue sono caratterizzati da una scarsa diversità del microbioma intestinale, influenzato da ripetuti trattamenti chemioterapici e antimicrobici. Questo li rende vulnerabili alla colonizzazione da parte di batteri patogeni portatori di geni responsabili della resistenza agli antibiotici. In caso di lesione della mucosa intestinale e grave soppressione immunitaria, questi batteri colonizzatori possono causare gravi infezioni sistemiche. Poiché i batteri vengono secreti con le feci, i pazienti colonizzati diventano una minaccia epidemiologica per gli altri.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) si è dimostrato molto efficace nel trattamento dell'infezione da Clostridium difficile recidivante e refrattaria ed è diventato un trattamento standard. Nell'istituto domestico, i ricercatori usano FMT non solo in caso di colite da Clostridium difficile, ma anche in caso di colonizzazione intestinale con batteri multiresistenti (MDR). Ciò si basa sul presupposto che la flora intestinale fisiologica possa superare i batteri patogeni in modo simile a quanto accade nel caso del Clostridium difficile e portare alla perdita della colonizzazione. La procedura viene eseguita in tutti i pazienti colonizzati, che si qualificano secondo i criteri di inclusione ed esclusione elencati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con disordini del sangue trattati presso il Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Malattie Interne, con stato di colonizzazione intestinale positiva con batteri MDR, che acconsentono al trapianto di microbiota fecale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Stato di portatore di batteri MDR nelle feci: Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi, Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ o altre specie MDR documentate da almeno due colture fecali
  • Conta dei neutrofili nel sangue > 500/uL il giorno del trapianto di microbiota fecale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato e mancanza di consenso
  • Conta dei neutrofili nel sangue <500/uL il giorno del trapianto di microbiota fecale o diminuzione prevista al numero indicato entro 2 giorni consecutivi
  • Chemioterapia intensiva mielosoppressiva (ad es. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali, BEACOPP) pianificato entro 2 giorni consecutivi
  • Pazienti fino a 1 mese dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Segni clinici di mucosite
  • Grave insufficienza epatica
  • Pazienti sottoposti a trattamento antimicrobico intensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto di microbiota fecale
Pazienti con accertato stato di colonizzazione intestinale con i seguenti batteri: Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi, Pseudomonas aeruginosa resistente ai carbapenemi, Enterococcus faecalis VRE (enterococco resistente alla vancomicina), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistente ai carbapenemi o altre specie MDR. Colonizzazione intestinale comprovata da coltura microbiologica convenzionale e/o metodi molecolari.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di 100 ml di sospensione di microbiota fecale ottenuta da donatore sano non imparentato in due giorni consecutivi attraverso il tubo nasoduodenale
Altri nomi:
  • FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione dei batteri che colonizzano l'intestino come dimostrato da almeno due colture fecali negative.
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale
Da 2 settimane a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione dei batteri che colonizzano l'intestino come dimostrato dalla PCR.
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale
Da 2 settimane a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale
Incidenza di episodi infettivi
Lasso di tempo: dal giorno "0" (giorno dell'FMT) a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale
dal giorno "0" (giorno dell'FMT) a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Cattedra di studio: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02KOHAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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