Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация кала для снижения передачи антибиотикорезистентности (START)

2 июня 2015 г. обновлено: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Проспективное обсервационное исследование трансплантации фекальной микробиоты, используемой для эрадикации кишечно-колонизирующих бактерий с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов с заболеваниями крови

В ходе этого проспективного обсервационного исследования исследователи собирают информацию об исходах трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с заболеваниями крови, выполненной для устранения колонизации кишечника бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).

Пациенты с заболеваниями крови характеризуются бедным разнообразием кишечного микробиома, на что влияет повторная химиотерапия и антимикробное лечение. Это делает их уязвимыми для колонизации патогенными бактериями, несущими гены, ответственные за устойчивость к антибиотикам. В случае повреждения слизистой оболочки кишечника и тяжелой иммуносупрессии эти колонизирующие бактерии могут вызывать тяжелые системные инфекции. Поскольку бактерии выделяются с калом, колонизированные пациенты становятся эпидемиологической угрозой для остальных.

Было показано, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) очень эффективна при лечении рецидивирующей и рефрактерной инфекции Clostridium difficile и стала стандартным методом лечения. В домашнем учреждении исследователи используют ТФМ не только в случае колита Clostridium difficile, но и в случае колонизации кишечника бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Это основано на предположении, что физиологическая кишечная флора может вытеснить патогенные бактерии так же, как в случае с Clostridium difficile, и привести к потере колонизации. Процедура выполняется у всех колонизированных пациентов, которые соответствуют перечисленным критериям включения и исключения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 22 599 26 40
          • Электронная почта: grzegorz.basak@wum.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заболеваниями крови, находящиеся на лечении в отделении гематологии, онкологии и внутренних болезней, с положительным статусом колонизации кишечника бактериями МЛУ, дающие согласие на трансплантацию фекальной микробиоты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Статус носительства бактерий МЛУ в стуле: Klebsiella pneumoniae, устойчивая к карбапенемам, Pseudomonas aeruginosa, устойчивая к карбапенемам, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ или другие виды МЛУ, подтвержденные как минимум двумя посевами кала
  • Количество нейтрофилов в крови > 500/мкл в день трансплантации фекальной микробиоты

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие и отсутствие согласия
  • Количество нейтрофилов в крови <500/мкл в день трансплантации фекальной микробиоты или ожидаемое снижение до указанного числа в течение 2 дней подряд
  • Интенсивная миелосупрессивная химиотерапия (например, DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, кондиционирование перед аллогенной трансплантацией стволовых клеток, BEACOPP) планируется в течение 2 дней подряд
  • Пациенты до 1 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Клинические признаки мукозита
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Пациенты, проходящие интенсивное антимикробное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трансплантация фекальной микробиоты
Пациенты с подтвержденным статусом колонизации кишечника следующими бактериями: Klebsiella pneumoniae, устойчивая к карбапенемам, Pseudomonas aeruginosa, устойчивая к карбапенемам, Enterococcus faecalis VRE (ванкомицин-резистентный энтерококк), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae, устойчивые к карбапенемам или другим видам МЛУ. Колонизация кишечника доказана обычными микробиологическими культурами и/или молекулярными методами.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Трансплантация 100 мл взвеси фекальной микробиоты, полученной от здорового неродственного донора, в течение двух дней подряд через назодуоденальный зонд
Другие имена:
  • FMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уничтожение бактерий, колонизирующих кишечник, подтверждено как минимум двумя отрицательными посевами кала.
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты
От 2 недель до 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уничтожение бактерий, колонизирующих кишечник, по данным ПЦР.
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты
От 2 недель до 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты
Частота инфекционных эпизодов
Временное ограничение: от дня «0» (день ТФМ) до 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты
от дня «0» (день ТФМ) до 6 месяцев после трансплантации фекальной микробиоты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Учебный стул: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02KOHAM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться