Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringstransplantation for at reducere overførsel af antibiotikaresistens (START)

2. juni 2015 opdateret af: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektivt observationsstudie af fækal mikrobiotatransplantation brugt til at udrydde tarmkoloniserende multiresistente bakterier hos patienter med blodsygdomme

I løbet af denne prospektive observationsundersøgelse indsamler efterforskerne information om resultaterne af fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med blodsygdomme, udført for at udrydde tarmkolonisering med multidrug-resistente (MDR) bakterier.

Patienter med blodsygdomme er karakteriseret ved ringe mangfoldighed af tarmmikrobiom, påvirket af gentagne kemoterapi- og antimikrobielle behandlinger. Dette gør dem sårbare over for kolonisering af patogene bakterier, der bærer gener, der er ansvarlige for antibiotikaresistens. I tilfælde af tarmslimhindeskade og alvorlig immunsuppression kan disse koloniserende bakterier forårsage alvorlige systemiske infektioner. Da bakterierne udskilles med afføringen, bliver de koloniserede patienter en epidemiologisk trussel mod de andre.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) viste sig at være meget effektiv til behandling af recidiverende og refraktær Clostridium difficile-infektion og blev en standardbehandling. I hjemmeinstitution bruger efterforskerne FMT ikke kun i tilfælde af Clostridium difficile colitis, men også i tilfælde af tarmkolonisering med multidrug-resistente (MDR) bakterier. Dette er baseret på en antagelse om, at fysiologisk tarmflora kan udkonkurrere de patogene bakterier på samme måde som i tilfælde af Clostridium difficile og føre til tab af kolonisering. Proceduren udføres hos alle koloniserede patienter, som kvalificerer sig i henhold til anførte inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med blodsygdomme behandlet i Afdelingen for Hæmatologi, Onkologi og Indre Sygdomme, med positiv tarmkoloniseringsstatus med MDR-bakterier, som giver samtykke til fækal mikrobiotatransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Bærerstatus for MDR-bakterier i afføring: Klebsiella pneumoniae resistent over for carbapenemer, Pseudomonas aeruginosa resistent over for carbapenemer, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ eller andre MDR-arter dokumenteret af mindst to kulturer
  • Blodets neutrofiltal > 500/uL på dagen for fækal mikrobiotatransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå informeret samtykke og manglende samtykke
  • Blodets neutrofiltal <500/uL på dagen for fækal mikrobiotatransplantation eller forventet fald til det nævnte antal inden for 2 på hinanden følgende dage
  • Intensiv, myelosuppressiv kemoterapi (f. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, konditionering før allogen stamcelletransplantation, BEACOPP) planlagt inden for 2 på hinanden følgende dage
  • Patienter op til 1 måned efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Kliniske tegn på mucositis
  • Alvorlig leversvigt
  • Patienter i intensiv antimikrobiel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fækal mikrobiotatransplantation
Patienter med påvist tarmkoloniseringsstatus med følgende bakterier: Klebsiella pneumoniae resistent over for carbapenems, Pseudomonas aeruginosa resistent over for carbapenemer, Enterococcus faecalis VRE (vancomycin-resistent enterococcus), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter resistente arter eller carbapenemers resistente mod carbapenemers. Tarmkolonisering bevist ved konventionel mikrobiologisk kultur og/eller molekylære metoder.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Transplantation af 100 ml fækal mikrobiotasuspension opnået fra rask ubeslægtet donor i to på hinanden følgende dage via nasoduodenal sonden
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af tarmkoloniserende bakterier som bevist af mindst to negative afføringskulturer.
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation
2 uger til 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af tarmkoloniserende bakterier som bevist ved PCR.
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation
2 uger til 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation
Forekomst af infektionsepisoder
Tidsramme: fra dag "0" (dag for FMT) til 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation
fra dag "0" (dag for FMT) til 6 måneder efter fækal mikrobiotatransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02KOHAM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodlidelser

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner