Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto vähentää antibioottiresistenssin leviämistä (START)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektiivinen havainnointitutkimus ulosteen mikrobiotan siirtämisestä, jota on käytetty suoliston kolonisoivien monilääkeresistenttisten bakteerien hävittämiseen potilailla, joilla on verisairauksia

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen aikana tutkijat keräävät tietoa ulosteen mikrobiotansiirron tuloksista potilailla, joilla on verisairauksia ja jotka suoritetaan monilääkeresistenttisten (MDR) bakteerien aiheuttaman suoliston kolonisaation hävittämiseksi.

Potilaille, joilla on verisairauksia, on tyypillistä suoliston mikrobiomien heikko monimuotoisuus, johon vaikuttavat toistuvat kemoterapiat ja antimikrobiset hoidot. Tämä tekee niistä herkkiä kolonisaatiolle patogeenisille bakteereille, jotka kantavat antibioottiresistenssistä vastuussa olevia geenejä. Suolen limakalvovaurion ja vakavan immuunivasteen heikkenemisen tapauksessa nämä kolonisoivat bakteerit voivat aiheuttaa vakavia systeemisiä infektioita. Kun bakteerit erittyvät ulosteen mukana, kolonisoiduista potilaista tulee epidemiologinen uhka muille.

Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) osoitettiin olevan erittäin tehokas uusiutuneen ja refraktaarisen Clostridium difficile -infektion hoidossa, ja siitä tuli standardihoito. Kotilaitoksessa tutkijat käyttävät FMT:tä Clostridium difficile -koliitin lisäksi myös suoliston kolonisaatiossa multidrug-resistenttien (MDR) bakteerien kanssa. Tämä perustuu oletukseen, että fysiologinen suolistofloora voi kilpailla patogeenisten bakteerien kanssa samalla tavalla kuin Clostridium difficilen tapauksessa ja johtaa kolonisaation menettämiseen. Toimenpide suoritetaan kaikille kolonisoiduille potilaille, jotka ovat päteviä lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hematologian, onkologian ja sisätautien laitoksella hoidetut potilaat, joilla on positiivinen suoliston kolonisaatiostatus MDR-bakteerilla ja jotka suostuvat ulosteen mikrobiotan siirtoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v
  • MDR-bakteerien kantaja-asema ulosteessa: Klebsiella pneumoniae resistentti karbapeneemeille, Pseudomonas aeruginosa resistentti karbapeneemeille, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ tai muut MDR-lajit, jotka on dokumentoitu vähintään kahdella ulosteviljelmällä
  • Veren neutrofiilien määrä > 500/uL ulosteen mikrobiotan siirtopäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus ja suostumuksen puute
  • Veren neutrofiilien määrä <500/uL ulosteen mikrobiotan siirtopäivänä tai odotettavissa oleva lasku mainittuun määrään 2 peräkkäisen päivän sisällä
  • Intensiivinen, myelosuppressiivinen kemoterapia (esim. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, hoito ennen allogeenistä kantasolusiirtoa, BEACOPP) suunniteltu 2 peräkkäisen päivän sisällä
  • Potilaat enintään 1 kuukauden kuluttua hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
  • Mukosiitin kliiniset merkit
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka saavat intensiivistä antimikrobista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ulosteen mikrobiotan siirto
Potilaat, joilla on todistettu suoliston kolonisaatiostatus seuraavilla bakteereilla: karbapeneemeille resistentti Klebsiella pneumoniae, karbapeneemeille resistentti Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis VRE (vankomysiiniresistentti enterokokki), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae -lajit, jotka ovat resistenttejä karbapeneemeille. Suoliston kolonisaatio todistettu tavanomaisilla mikrobiologisilla viljely- ja/tai molekyylimenetelmillä.
Biologinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
100 ml:n ulosteen mikrobiotasuspensiota, joka on saatu terveeltä riippumattomalta luovuttajalta kahtena peräkkäisenä päivänä nenäpohjukaissuolen letkun kautta
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston kolonisoivien bakteerien hävittäminen, joka on todistettu vähintään kahdella negatiivisella ulosteviljelmällä.
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen
2 viikosta 6 kuukauteen ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoliston kolonisoivien bakteerien hävittäminen PCR:llä todistettuna.
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen
2 viikosta 6 kuukauteen ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen
Infektiojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivästä "0" (FMT-päivä) 6 kuukauteen ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen
päivästä "0" (FMT-päivä) 6 kuukauteen ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Opintojen puheenjohtaja: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02KOHAM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa