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Transplantation de selles pour réduire la transmission de la résistance aux antibiotiques (START)

2 juin 2015 mis à jour par: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Étude observationnelle prospective de la transplantation de microbiote fécal utilisée pour éradiquer les bactéries multirésistantes colonisant l'intestin chez les patients atteints de troubles sanguins

Au cours de cette étude observationnelle prospective, les chercheurs recueillent des informations sur les résultats de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de troubles sanguins, réalisée pour éradiquer la colonisation intestinale par des bactéries multirésistantes (MDR).

Les patients atteints de troubles sanguins se caractérisent par une faible diversité du microbiome intestinal, affecté par des chimiothérapies et des traitements antimicrobiens répétés. Cela les rend vulnérables à la colonisation par des bactéries pathogènes porteuses de gènes responsables de la résistance aux antibiotiques. En cas de lésion de la muqueuse intestinale et d'immunosuppression sévère, ces bactéries colonisatrices peuvent provoquer de graves infections systémiques. Comme les bactéries sont sécrétées avec les selles, les patients colonisés deviennent une menace épidémiologique pour les autres.

La transplantation de microbiote fécal (FMT) s'est avérée très efficace dans le traitement des infections à Clostridium difficile récidivantes et réfractaires et est devenue un traitement standard. Dans l'institution à domicile, les chercheurs utilisent la FMT non seulement en cas de colite à Clostridium difficile, mais également en cas de colonisation intestinale par des bactéries multirésistantes (MDR). Ceci est basé sur l'hypothèse que la flore intestinale physiologique peut supplanter les bactéries pathogènes de la même manière que dans le cas de Clostridium difficile et entraîner une perte de colonisation. La procédure est réalisée chez tous les patients colonisés, qui se qualifient selon les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de troubles sanguins traités dans le service d'hématologie, d'oncologie et de maladies internes, avec un statut de colonisation intestinale positif par des bactéries MDR, qui consentent à une transplantation de microbiote fécal.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Statut de porteur de bactéries MDR dans les selles : Klebsiella pneumoniae résistant aux carbapénèmes, Pseudomonas aeruginosa résistant aux carbapénèmes, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ ou d'autres espèces MDR documentées par au moins deux cultures de selles
  • Nombre de neutrophiles sanguins > 500/uL le jour de la transplantation de microbiote fécal

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé et absence de consentement
  • Numération des neutrophiles sanguins <500/uL le jour de la transplantation de microbiote fécal ou diminution attendue jusqu'au nombre mentionné dans les 2 jours consécutifs
  • Chimiothérapie myélosuppressive intensive (par ex. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, conditionnement avant allogreffe de cellules souches, BEACOPP) prévu dans les 2 jours consécutifs
  • Patients jusqu'à 1 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Signes cliniques de mucosite
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patients sous traitement antimicrobien intensif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transplantation de microbiote fécal
Patients ayant un statut de colonisation intestinale prouvé par les bactéries suivantes : Klebsiella pneumoniae résistant aux carbapénèmes, Pseudomonas aeruginosa résistant aux carbapénèmes, Enterococcus faecalis VRE (entérocoque résistant à la vancomycine), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae résistant aux carbapénèmes ou à d'autres espèces multirésistantes. Colonisation intestinale prouvée par culture microbiologique conventionnelle et/ou méthodes moléculaires.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de 100 ml de suspension de microbiote fécal provenant d'un donneur sain non apparenté en deux jours consécutifs via la sonde nasoduodénale
Autres noms:
  • FMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication des bactéries colonisatrices intestinales prouvée par au moins deux cultures de selles négatives.
Délai: 2 semaines à 6 mois après la greffe de microbiote fécal
2 semaines à 6 mois après la greffe de microbiote fécal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Éradication des bactéries colonisatrices intestinales prouvée par PCR.
Délai: 2 semaines à 6 mois après la greffe de microbiote fécal
2 semaines à 6 mois après la greffe de microbiote fécal
Incidence des épisodes infectieux
Délai: du jour "0" (jour de FMT) à 6 mois après la transplantation de microbiote fécal
du jour "0" (jour de FMT) à 6 mois après la transplantation de microbiote fécal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Chaise d'étude: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02KOHAM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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