Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kału w celu zmniejszenia przenoszenia oporności na antybiotyki (START)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektywne badanie obserwacyjne przeszczepu mikroflory kałowej stosowanej w celu wyeliminowania wielolekoopornych bakterii kolonizujących jelita u pacjentów z zaburzeniami krwi

Podczas tego prospektywnego badania obserwacyjnego badacze zbierają informacje o wynikach przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z zaburzeniami krwi, przeprowadzonego w celu wyeliminowania kolonizacji jelit bakteriami wielolekoopornymi (MDR).

Pacjenci z zaburzeniami krwi charakteryzują się niską różnorodnością mikrobiomu jelitowego, na który wpływa powtarzająca się chemioterapia i terapia przeciwdrobnoustrojowa. To czyni je podatnymi na kolonizację przez bakterie chorobotwórcze niosące geny odpowiedzialne za oporność na antybiotyki. W przypadku uszkodzenia błony śluzowej jelit i silnego osłabienia odporności, te kolonizujące bakterie mogą powodować ciężkie infekcje ogólnoustrojowe. Ponieważ bakterie są wydzielane ze stolcem, skolonizowani pacjenci stają się zagrożeniem epidemiologicznym dla innych.

Wykazano, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest bardzo skuteczny w leczeniu nawracających i opornych na leczenie zakażeń Clostridium difficile i stał się standardowym leczeniem. W macierzystej placówce badacze stosują FMT nie tylko w przypadku zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile, ale także w przypadku kolonizacji jelita bakteriami wielolekoopornymi (MDR). Opiera się to na założeniu, że fizjologiczna flora jelitowa może konkurować z bakteriami chorobotwórczymi podobnie jak w przypadku Clostridium difficile i prowadzić do utraty kolonizacji. Procedurę przeprowadza się u wszystkich pacjentów skolonizowanych, którzy kwalifikują się zgodnie z podanymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami krwi leczeni w Klinice Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych, z dodatnim statusem kolonizacji jelit bakteriami MDR, którzy wyrażają zgodę na przeszczep mikrobioty kałowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Nosicielstwo bakterii MDR w kale: Klebsiella pneumoniae oporne na karbapenemy, Pseudomonas aeruginosa oporne na karbapenemy, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ lub inne gatunki MDR udokumentowane co najmniej dwoma posiewami kału
  • Liczba neutrofilów we krwi > 500/ul w dniu przeszczepu mikrobioty kałowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody i brak zgody
  • Liczba neutrofilów we krwi <500/ul w dniu przeszczepu mikrobioty kałowej lub spodziewany spadek do wymienionej liczby w ciągu 2 kolejnych dni
  • Intensywna chemioterapia mielosupresyjna (np. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, kondycjonowanie przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych, BEACOPP) planowane w ciągu 2 kolejnych dni
  • Pacjenci do 1 miesiąca po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Objawy kliniczne zapalenia błony śluzowej
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Pacjenci poddawani intensywnemu leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeszczep mikrobiomu kałowego
Pacjenci z potwierdzoną kolonizacją jelit przez bakterie: Klebsiella pneumoniae oporne na karbapenemy, Pseudomonas aeruginosa oporne na karbapenemy, Enterococcus faecalis VRE (enterococcus oporne na wankomycynę), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae oporne na karbapenemy lub inne gatunki MDR. Kolonizacja jelit potwierdzona konwencjonalną kulturą mikrobiologiczną i/lub metodami molekularnymi.
Biologiczny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Przeszczep 100 ml zawiesiny mikrobioty kałowej uzyskanej od zdrowego niespokrewnionego dawcy w ciągu dwóch kolejnych dni przez sondę nosowo-dwunastniczą
Inne nazwy:
  • FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja bakterii kolonizujących jelita, potwierdzona przez co najmniej dwa ujemne posiewy kału.
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej
2 tygodnie do 6 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eliminacja bakterii kolonizujących jelita, co udowodniono metodą PCR.
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej
2 tygodnie do 6 miesięcy po przeszczepie mikroflory kałowej
Częstość występowania epizodów zakaźnych
Ramy czasowe: od dnia „0” (dzień FMT) do 6 miesięcy po przeszczepie mikrobioty kałowej
od dnia „0” (dzień FMT) do 6 miesięcy po przeszczepie mikrobioty kałowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Krzesło do nauki: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02KOHAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby krwi

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj