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Stuhltransplantation zur Reduzierung der Übertragung von Antibiotikaresistenzen (START)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektive Beobachtungsstudie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota zur Ausrottung darmbesiedelnder multiresistenter Bakterien bei Patienten mit Bluterkrankungen

Während dieser prospektiven Beobachtungsstudie sammeln die Forscher Informationen über die Ergebnisse einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Bluterkrankungen, die durchgeführt wird, um die Darmbesiedlung mit multiresistenten (MDR) Bakterien auszurotten.

Patienten mit Bluterkrankungen zeichnen sich durch eine geringe Diversität des Darmmikrobioms aus, die durch wiederholte Chemotherapie und antimikrobielle Behandlungen beeinträchtigt wird. Dies macht sie anfällig für die Besiedlung durch pathogene Bakterien, die Gene tragen, die für Antibiotikaresistenzen verantwortlich sind. Bei Verletzungen der Darmschleimhaut und schwerer Immunsuppression können diese kolonisierenden Bakterien schwere systemische Infektionen verursachen. Da die Bakterien mit dem Stuhl ausgeschieden werden, werden die kolonisierten Patienten zu einer epidemiologischen Bedrohung für die anderen.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) erwies sich bei der Behandlung rezidivierter und refraktärer Clostridium-difficile-Infektionen als sehr effizient und wurde zur Standardbehandlung. In der Heimateinrichtung verwenden die Forscher FMT nicht nur bei Clostridium difficile-Kolitis, sondern auch bei Darmbesiedlung mit multiresistenten (MDR) Bakterien. Dies basiert auf der Annahme, dass die physiologische Darmflora die pathogenen Bakterien ähnlich wie im Fall von Clostridium difficile verdrängen und zum Verlust der Kolonisierung führen kann. Der Eingriff wird bei allen kolonisierten Patienten durchgeführt, die gemäß den aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluterkrankungen, die in der Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Innere Krankheiten behandelt werden, mit positivem Darmbesiedlungsstatus mit MDR-Bakterien, die einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 J
  • Trägerstatus von MDR-Bakterien im Stuhl: Klebsiella pneumoniae resistent gegen Carbapeneme, Pseudomonas aeruginosa resistent gegen Carbapeneme, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ oder andere MDR-Arten, dokumentiert durch mindestens zwei Stuhlkulturen
  • Blutneutrophilenzahl > 500/ul am Tag der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, und fehlende Einwilligung
  • Blutneutrophilenzahl <500/ul am Tag der fäkalen Mikrobiota-Transplantation oder erwarteter Rückgang auf die genannte Zahl innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Intensive, myelosuppressive Chemotherapie (z.B. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation, BEACOPP) innerhalb von 2 aufeinanderfolgenden Tagen geplant
  • Patienten bis zu 1 Monat nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Klinische Anzeichen einer Mukositis
  • Schweres Leberversagen
  • Patienten, die sich einer intensiven antimikrobiellen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transplantation fäkaler Mikrobiota
Patienten mit nachgewiesenem Darmbesiedlungsstatus mit folgenden Bakterien: Klebsiella pneumoniae resistent gegen Carbapeneme, Pseudomonas aeruginosa resistent gegen Carbapeneme, Enterococcus faecalis VRE (Vancomycin-resistenter Enterokokken), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistent gegen Carbapeneme oder andere MDR-Arten. Darmbesiedlung durch konventionelle mikrobiologische Kultur und/oder molekulare Methoden nachgewiesen.
Biologisch: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Transplantation von 100 ml fäkaler Mikrobiota-Suspension, die von einem gesunden, nicht verwandten Spender an zwei aufeinanderfolgenden Tagen über die Nasoduodenalsonde gewonnen wurde
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung von Darmbakterien, nachgewiesen durch mindestens zwei negative Stuhlkulturen.
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota
2 Wochen bis 6 Monate nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch PCR nachgewiesene Ausrottung darmbesiedelnder Bakterien.
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota
2 Wochen bis 6 Monate nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota
Inzidenz infektiöser Episoden
Zeitfenster: vom Tag „0“ (Tag der FMT) bis 6 Monate nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
vom Tag „0“ (Tag der FMT) bis 6 Monate nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studienstuhl: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02KOHAM

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