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Transplante de fezes para reduzir a transmissão de resistência a antibióticos (START)

2 de junho de 2015 atualizado por: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Estudo observacional prospectivo de transplante de microbiota fecal usado para erradicar bactérias multirresistentes que colonizam o intestino em pacientes com distúrbios sanguíneos

Durante este estudo observacional prospectivo, os investigadores coletam informações sobre os resultados do transplante de microbiota fecal em pacientes com doenças sanguíneas, realizado para erradicar a colonização intestinal por bactérias multirresistentes (MDR).

Pacientes com distúrbios sanguíneos são caracterizados pela baixa diversidade do microbioma intestinal, afetado por quimioterapia repetida e tratamentos antimicrobianos. Isso os torna vulneráveis ​​à colonização por bactérias patogênicas que carregam genes responsáveis ​​pela resistência a antibióticos. Em caso de lesão da mucosa intestinal e imunossupressão grave, essas bactérias colonizadoras podem causar infecções sistêmicas graves. Como as bactérias são secretadas com as fezes, os pacientes colonizados tornam-se uma ameaça epidemiológica para os demais.

O transplante de microbiota fecal (FMT) mostrou-se muito eficiente no tratamento da infecção recidivante e refratária por Clostridium difficile e tornou-se um tratamento padrão. Na instituição de origem, os investigadores usam FMT não apenas em caso de colite por Clostridium difficile, mas também em caso de colonização intestinal por bactérias multirresistentes (MDR). Isso se baseia na suposição de que a flora intestinal fisiológica pode superar as bactérias patogênicas de maneira semelhante ao Clostridium difficile e levar à perda de colonização. O procedimento é realizado em todos os pacientes colonizados, que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão listados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doenças sanguíneas atendidos no Departamento de Hematologia, Oncologia e Doenças Internas, com status positivo de colonização intestinal por bactérias MDR, que consentem o transplante de microbiota fecal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Status de portador de bactérias MDR nas fezes: Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenêmicos, Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenêmicos, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ ou outras espécies MDR documentadas por pelo menos duas culturas de fezes
  • Contagem de neutrófilos no sangue > 500/uL no dia do transplante de microbiota fecal

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado e falta de consentimento
  • Contagem de neutrófilos no sangue <500/uL no dia do transplante da microbiota fecal ou redução esperada para o número mencionado em 2 dias consecutivos
  • Quimioterapia mielossupressora intensiva (p. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, condicionamento antes do transplante alogênico de células-tronco, BEACOPP) planejado em 2 dias consecutivos
  • Pacientes até 1 mês após transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Sinais clínicos de mucosite
  • Insuficiência hepática grave
  • Pacientes submetidos a tratamento antimicrobiano intensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante de microbiota fecal
Pacientes com status comprovado de colonização intestinal com as seguintes bactérias: Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenêmicos, Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenêmicos, Enterococcus faecalis VRE (enterococcus resistente à vancomicina), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistente a carbapenêmicos ou outras espécies MDR. Colonização intestinal comprovada por cultura microbiológica convencional e/ou métodos moleculares.
Biológico: Transplante de microbiota fecal
Transplante de 100 ml de suspensão de microbiota fecal obtida de doador saudável não aparentado em dois dias consecutivos via sonda nasoduodenal
Outros nomes:
  • FMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erradicação de bactérias colonizadoras do intestino, comprovada por pelo menos duas culturas de fezes negativas.
Prazo: 2 semanas a 6 meses após o transplante de microbiota fecal
2 semanas a 6 meses após o transplante de microbiota fecal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Erradicação de bactérias colonizadoras do intestino, conforme comprovado por PCR.
Prazo: 2 semanas a 6 meses após o transplante de microbiota fecal
2 semanas a 6 meses após o transplante de microbiota fecal
Incidência de episódios infecciosos
Prazo: do dia "0" (dia do FMT) até 6 meses após o transplante de microbiota fecal
do dia "0" (dia do FMT) até 6 meses após o transplante de microbiota fecal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Cadeira de estudo: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02KOHAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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