Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringstransplantasjon for å redusere overføring av antibiotikaresistens (START)

2. juni 2015 oppdatert av: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospektiv observasjonsstudie av fekal mikrobiotatransplantasjon brukt til å utrydde tarmkoloniserende multiresistente bakterier hos pasienter med blodsykdommer

I løpet av denne prospektive observasjonsstudien samler etterforskerne inn informasjon om resultatene av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med blodsykdommer, utført for å utrydde tarmkolonisering med multiresistente (MDR) bakterier.

Pasienter med blodsykdommer er preget av dårlig mangfold av tarmmikrobiom, påvirket av gjentatt kjemoterapi og antimikrobielle behandlinger. Dette gjør dem sårbare for kolonisering av patogene bakterier som bærer gener som er ansvarlige for antibiotikaresistens. Ved skade på tarmslimhinnen og alvorlig immunsuppresjon, kan disse koloniserende bakteriene forårsake alvorlige systemiske infeksjoner. Ettersom bakteriene skilles ut med avføringen, blir de koloniserte pasientene en epidemiologisk trussel mot de andre.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ble vist å være svært effektiv i behandling av residiverende og refraktær Clostridium difficile-infeksjon og ble en standardbehandling. I hjemmeinstitusjon bruker etterforskerne FMT ikke bare ved Clostridium difficile kolitt, men også ved tarmkolonisering med multiresistente (MDR) bakterier. Dette er basert på antakelsen om at fysiologisk tarmflora kan utkonkurrere de patogene bakteriene på samme måte som ved Clostridium difficile og føre til tap av kolonisering. Prosedyren utføres hos alle koloniserte pasienter, som kvalifiserer i henhold til listede inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med blodsykdommer behandlet ved avdeling for hematologi, onkologi og indre sykdommer, med positiv tarmkoloniseringsstatus med MDR-bakterier, som samtykker til transplantasjon av fekal mikrobiota.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Bærerstatus for MDR-bakterier i avføring: Klebsiella pneumoniae resistent mot karbapenemer, Pseudomonas aeruginosa resistent mot karbapenemer, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ eller andre MDR-arter dokumentert av minst to kulturer
  • Blodnøytrofiltall > 500/uL på dagen for fekal mikrobiotatransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke og manglende samtykke
  • Blodnøytrofiltall <500/uL på dagen for fekal mikrobiotatransplantasjon eller forventet reduksjon til det nevnte antallet innen 2 påfølgende dager
  • Intensiv, myelosuppressiv kjemoterapi (f.eks. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, kondisjonering før allogen stamcelletransplantasjon, BEACOPP) planlagt innen 2 påfølgende dager
  • Pasienter inntil 1 måned etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kliniske tegn på mukositt
  • Alvorlig leversvikt
  • Pasienter som gjennomgår intensiv antimikrobiell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Pasienter med påvist tarmkoloniseringsstatus med følgende bakterier: Klebsiella pneumoniae resistent mot karbapenem, Pseudomonas aeruginosa resistent mot karbapenemer, Enterococcus faecalis VRE (vancomycin-resistent enterococcus), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter resistent mot carbapenemers eller andre arter av carbapenem. Tarmkolonisering bevist ved konvensjonell mikrobiologisk kultur og/eller molekylære metoder.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Transplantasjon av 100 ml fekal mikrobiotasuspensjon hentet fra frisk ubeslektet donor i to påfølgende dager via nasoduodenalt rør
Andre navn:
  • FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelse av tarmkoloniserende bakterier som bevist av minst to negative avføringskulturer.
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon
2 uker til 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelse av tarmkoloniserende bakterier som påvist ved PCR.
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon
2 uker til 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Forekomst av infeksjonsepisoder
Tidsramme: fra dag "0" (dag for FMT) til 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon
fra dag "0" (dag for FMT) til 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02KOHAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodlidelser

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere