环磷酰胺和地塞米松联合 Ixazomib 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 II 期随机试验。 (MUKEight)
2020年1月21日 更新者：Gordon Cook、University of Leeds
环磷酰胺和地塞米松与伊沙佐米联合用于沙利度胺、来那度胺和硼替佐米治疗后复发的复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者的随机 II 期试验。
本研究评估了伊沙佐米与环磷酰胺和地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新方法。
参与者将接受伊沙佐米与环磷酰胺和地塞米松或单独接受环磷酰胺和地塞米松。
研究概览
详细说明
环磷酰胺和地塞米松非常常用于治疗多发性骨髓瘤，并且通常与第三种药物（例如 沙利度胺、来那度胺或硼替佐米）。 传统药物和新药的结合在总生存期和无进展生存期方面都带来了好处，但是对于那些对之前的治疗反应不佳（难治性）或因为骨髓瘤复发而需要进一步治疗的患者，几乎没有可用的治疗方法（复发）。 因此，这些患者需要新的药物。
ixazomib 的开发提供了增加针对更广泛肿瘤类型的抗肿瘤活性的机会。 早期临床试验数据表明，它在经过大量预处理的多发性骨髓瘤患者中具有抗肿瘤活性，具有持久的反应/疾病控制，并且通常耐受性良好。
环磷酰胺和地塞米松均主要用于治疗多发性骨髓瘤以及复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 患者，这些患者在硼替佐米和来那度胺后复发。 因此，对伊沙佐米联合环磷酰胺和地塞米松的评价是对患者最有价值和实用的选择。
该研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 次要终点包括毒性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Centre
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Birmingham、英国、B9 5ST
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital
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Bristol、英国、BS1 3NU
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Hartlepool、英国、TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国、E1 1BB
- Barts and the London NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意并愿意遵守研究方案评估
- 年满 18 岁或以上
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，2009 年确诊多发性骨髓瘤的参与者
- 可测量的疾病
- 患有复发性或复发性难治性骨髓瘤的参与者现在需要在暴露于沙利度胺、来那度胺和硼替佐米后进行进一步治疗，无论对这些药物的反应如何
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 随机化前 14 天内所需的实验室值：
- 血小板计数≥50x109/L。 允许在随机化前 14 天内进行血小板支持
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 109/L
- 血红蛋白 > 9 克/分升。 允许血液支持
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3 x 正常上限
- 肌酐清除率 ≥ 30 ml/min（使用 Cockcroft Gault 公式）
- 胆红素≤1.5 x 正常上限
- 未绝育和绝育的育龄女性和男性在整个试验治疗期间（包括治疗间歇期）和最后一次试验治疗后 90 天内均应使用有效的避孕方法
- 可能包括同种异体移植后患者
排除标准：
- 患有不可测量疾病的人
- 那些患有孤立性骨或孤立性髓外浆细胞瘤的人
- 浆细胞白血病
- 除接受根治性手术治疗的恶性肿瘤外。
- 患有已知或潜在的不受控制的并发疾病的参与者，研究者认为这些疾病会使研究药物的给药变得危险或可能限制研究依从性的情况
- 先前在试验中接受过 MLN9708/Ixazomib 的患者。 随机化日期前 30 天内以前的实验药物或批准的抗肿瘤治疗。
- 如果医学上需要，可以在筛选和治疗开始之间给予最多 160 毫克的地塞米松（40 毫克块），但应在试验治疗开始前停止。 也允许用于骨病的双膦酸盐和用于姑息目的的放疗
- 有难治性恶心、腹泻、呕吐、吸收不良、胃肠道手术或研究者认为可能会干扰研究药物吸收或吞咽的其他手术史的参与者
- ≥ 2 级严重程度的周围神经病变
- 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病
- 活动性有症状的真菌、细菌和/或病毒感染，包括已知的活动性 HIV 或已知的病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎
- 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者
- 已知对任何研究药物、其类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏
- 全身治疗，在首次给予 MLN9708 前 14 天内，使用强效 CYP1A2 抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、强效 CYP3A 抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥），或使用银杏叶或圣约翰草
- 随机化日期前 14 天内进行过大手术
- 随机分组前 14 天内接受过放射治疗
- 累及中枢神经系统的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊沙佐米，CD
Ixazomib、环磷酰胺和地塞米松 (ICD) 将作为 28 天周期的一部分给药，直至疾病进展、不耐受、毒性或停药。 给药时间表：
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化疗
化疗
化疗
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有源比较器：光盘
环磷酰胺和地塞米松 (CD) 将作为 28 天周期的一部分给药，直至疾病进展、不耐受、毒性或停药。 给药时间表：
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化疗
化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的第一个记录证据，长达 36 个月。
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从随机化到疾病进展或死亡的第一个记录证据，长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：从最初的试验治疗到至少达到部分反应，长达 36 个月。
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从最初的试验治疗到至少达到部分反应，长达 36 个月。
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最大响应
大体时间：从最初的试验治疗开始，每个反应类别都达到了严格的完全反应、完全反应、非常好的部分反应、部分反应、最小反应或疾病稳定，长达 36 个月。
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从最初的试验治疗开始，每个反应类别都达到了严格的完全反应、完全反应、非常好的部分反应、部分反应、最小反应或疾病稳定，长达 36 个月。
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进展时间
大体时间：从随机化到疾病进展的第一个记录证据，长达 36 个月..
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从随机化到疾病进展的第一个记录证据，长达 36 个月..
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最大响应时间
大体时间：从随机化到参与者达到严格完全反应、完全反应、非常好的部分反应、部分反应、最小反应或疾病稳定的任何类别，最长 36 个月。
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从随机化到参与者达到严格完全反应、完全反应、非常好的部分反应、部分反应、最小反应或疾病稳定的任何类别，最长 36 个月。
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响应持续时间
大体时间：从首次观察到至少部分缓解直至疾病进展，长达 36 个月。
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从首次观察到至少部分缓解直至疾病进展，长达 36 个月。
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡，长达 36 个月。
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从随机分组到死亡，长达 36 个月。
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通过不良反应和严重不良事件报告来评估安全性和毒性。
大体时间：从同意到最后一剂试验治疗后 28 天，最多 36 个月。
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从同意到最后一剂试验治疗后 28 天，最多 36 个月。
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通过治疗延迟和错过的治疗剂量来衡量治疗依从性。
大体时间：从按照方案接受初始治疗到退出治疗，长达 36 个月。
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从按照方案接受初始治疗到退出治疗，长达 36 个月。
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通过完成 EQ-5D 和 EORTC QLQ-C30 问卷来衡量生活质量
大体时间：从同意到疾病进展每 3 个月完成一次，最多 36 个月。
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从同意到疾病进展每 3 个月完成一次，最多 36 个月。
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通过卫生经济评估评估治疗的成本效益。
大体时间：从同意到 36 个月。
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从同意到 36 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon Cook、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM13/10993
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘