재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 Ixazomib과 병용한 시클로포스파미드 및 덱사메타손의 II상 무작위 시험. (MUKEight)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 프로토콜 평가를 따를 의향이 있음
• 만 18세 이상
• IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 다발성 골수종이 확인된 참가자, 2009
• 측정 가능한 질병
• 재발성 또는 재발성 불응성 골수종을 앓고 있으며 이들에 대한 반응에 관계없이 탈리도마이드, 레날리도마이드 및 보르테조밉에 노출된 후 추가 치료가 필요한 참가자
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 무작위화 전 14일 이내에 필요한 실험실 값:
• 혈소판 수 ≥50x109/L. 혈소판 지원은 무작위화 전 14일 이내에 허용됩니다.
• 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L
• 헤모글로빈 > 9g/dL. 혈액 지원이 허용됩니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x 정상 상한
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(Cockcroft Gault 공식 사용)
• 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한
• 비불임 및 불임 여성 및 가임기 남성은 전체 시험 치료 기간(치료 중단 포함) 및 시험 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 동종이식 후 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 측정 불가능한 질병을 가진 사람들
• 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종을 가진 자
• 형질 세포 백혈병
• 근치적 수술로 치료된 것 이외의 이전 악성 종양.
• 조사관의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들 수 있거나 연구 준수를 제한할 수 있는 상황이 알려지거나 기저에 있는 통제되지 않은 동시 질병이 있는 참가자
• 이전에 시험에서 MLN9708/익사조밉을 투여받은 환자. 무작위배정 날짜 전 30일 이내에 이전 실험적 약제 또는 승인된 항종양 치료제.
• 의학적으로 필요한 경우 스크리닝과 치료 시작 사이에 최대 160mg의 덱사메타손(40mg 블록)을 투여할 수 있지만 시험 치료가 시작되기 전에 중단해야 합니다. 뼈 질환에 대한 비스포스포네이트 및 완화 의도에 대한 방사선 요법도 허용됩니다.
• 불응성 메스꺼움, 설사, 구토, 흡수 장애, 위장 수술 또는 연구자의 의견으로 연구 약물(들)의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 기타 절차의 병력이 있는 참가자
• 중증도 2등급 이상의 말초신경병증
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애
• 알려진 활동성 HIV 또는 알려진 바이러스성(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 있는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• MLN9708 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 CYP3A 억제제(클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제로 전신 치료( rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) 또는 Ginkgo biloba 또는 St. John's wort 사용
• 무작위 배정일 전 14일 이내 대수술
• 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법
• 중추신경계 관련 질환