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点头综合征和劳拉西泮治疗中的紧张症 (CINS)

2015年6月2日 更新者:Makerere University

乌干达点头综合征患儿的紧张症和劳拉西泮治疗的效果:初步研究

点头综合症是一种神秘的神经精神综合症,主要影响东非的儿童和青少年。 点头综合症和紧张症的症状似乎有重叠。 研究人员在这项研究中的目的是调查患有点头综合征的儿童紧张症症状的存在和类型,并观察他们对一剂或两剂劳拉西泮(紧张症的一线治疗药物)的反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在这项试点研究中,研究人员使用标准化标准检查了患有点头综合症 (NS) 的儿童和青少年的紧张症症状的便利样本。 研究人员还测试了对有资格患有小儿紧张症的患者口服劳拉西泮 (LZP) 是否会缓解症状。 这是一项关于乌干达北部 NS 患者紧张症的横断面描述性研究,也是一项使用一剂或两剂劳拉西泮作为紧张症测试的探索性研究。

招募所有患有 2 种或更多紧张症症状的确诊 NS 儿童使用口服劳拉西泮 EG® (n.v. Eurogenerics s.a. 布鲁塞尔,比利时)使用 1 mg 制剂片剂。 建议使用劳拉西泮 (LZP) 作为首选药物进行紧张症测试,因为这是在小儿紧张症中最常用的药物。

给予的药物量是根据孩子的体重而定的。 较低剂量(0.5 mg)用作体重 30 kg 患者的起始剂量。

对紧张症测试的积极反应包括紧张症症状在 30 或 60 分钟后减少至少 50%。在 LZP 给药之前和之后的视频片段记录了积极反应。

如果在一小时后观察到对初始剂量的 LZP 没有反应,则以双倍剂量给予相同药物的第二次给药。 此后在 30 和 60 分钟时再次评估紧张症。 如果没有观察到反应,则该测试被认为是阴性的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 2012 年 7 月在乌干达坎帕拉举行的国际点头综合症研究会议商定的共识定义,患有点头综合症的儿童和青少年。
  2. 坎帕拉紧张症面板上存在两个或更多紧张症项目。
  3. 来自护理人员的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 在干预前 48 小时内有使用苯二氮卓类药物史的点头综合征儿童和青少年。
  2. 在评估时患有并发急性疾病(例如发热性疾病、肺炎)的点头综合征儿童和青少年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:劳拉西泮

在 10 项坎帕拉紧张症小组 (KCP) 量表上有 2 种或更多症状的确诊点头综合征儿童被招募使用口服劳拉西泮 EG® (n.v. Eurogenerics s.a. 布鲁塞尔,比利时)使用 1 mg 制剂片剂。 口服劳拉西泮 (LZP) 的剂量取决于孩子的体重。 较低剂量(0.5 mg)用作体重 30 kg 患者的起始剂量。

对紧张症测试的积极反应包括 60 分钟后紧张症症状减少至少 50%,由 KCP 评估(使用所有 10 个项目)。 如果在一小时后观察到对初始剂量的 LZP 没有反应,则以双倍剂量给予相同药物的第二次给药。 此后 60 分钟再次评估紧张症。 如果没有观察到反应,则该测试被认为是阴性的。

劳拉西泮是根据患有紧张症的孩子的体重给予的。 较低剂量(0.5 mg)用作体重 30 kg 患者的起始剂量。
其他名称:
  • 阿蒂万

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有点头综合征和紧张症的儿童和青少年对口服劳拉西泮的反应呈阳性(紧张症症状和体征减少 50% 以上)。
大体时间:在第一次给药后 60 分钟测量
在第一次给药后 60 分钟测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angelina Kakooza-Mwesige, MMed、Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • 研究主任:Dirk M Dhossche, MD, PhD、University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计)

2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月2日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

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