Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Katatoni i nikkende syndrom og Lorazepam-behandling (CINS)

2. juni 2015 oppdatert av: Makerere University

Catatonia i ugandiske barn med nikkende syndrom og effekter av behandling med Lorazepam: En pilotstudie

Nikkesyndrom er et gåtefullt nevropsykiatrisk syndrom som rammer barn og ungdom hovedsakelig i Øst-Afrika. Symptomene på nikkende syndrom og katatoni ser ut til å overlappe hverandre. Forskernes mål i denne studien var å undersøke tilstedeværelsen og typene av katatoniske symptomer hos barn med nikkende syndrom og observere deres respons på en eller to doser lorazepam, førstelinjebehandlingen for katatoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien undersøkte etterforskerne et praktisk utvalg av barn og ungdom med nikkende syndrom (NS) for katatoniske symptomer ved å bruke standardiserte kriterier. Etterforskerne testet også om oral lorazepam (LZP) administrert til de som var kvalifisert til å ha pediatrisk katatoni ville lindre symptomene. Dette var en tverrsnitts beskrivende studie av katatoni hos NS-pasienter i Nord-Uganda og en eksplorativ studie av bruk av én eller to doser lorazepam som en katatoniatest.

Alle barna med bekreftet NS som hadde 2 eller flere symptomer på katatoni ble rekruttert til å gjennomgå katatoniatesten ved bruk av oral Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Brussel, Belgia) ved bruk av 1 mg formuleringstablettene. Det ble foreslått å utføre en katatonitest med Lorazepam (LZP) som førstevalgsmedisin, da dette er den medisinen som har vært mest brukt ved pediatrisk katatoni.

Mengden medikament som ble gitt var basert på vekten til barnet. Den lavere dosen (0,5 mg) ble brukt som startdose for pasienter med 30 kg kroppsvekt.

En positiv respons på en katatonia-test besto av en reduksjon i katatoniske symptomer, 30 eller 60 minutter senere, med minst 50 %. Positiv respons ble dokumentert ved videoopptak før og etter administrering av LZP.

Hvis ingen respons på startdosen av LZP ble observert etter en time, ble det gitt en ny administrering av samme medisin med dobbel dose. Catatonia ble igjen vurdert etter 30 og 60 minutter deretter. Hvis ingen respons ble observert, ble testen ansett som negativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og ungdom med Nodding Syndrome som definert av konsensusdefinisjonen som ble enighet om på det internasjonale forskningsmøtet for Nodding Syndrome holdt i Kampala, Uganda juli 2012.
  2. Tilstedeværelse av to eller flere katatoniske gjenstander på Kampala Catatonia-panelet.
  3. Skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn og ungdom med nikkende syndrom som tidligere har brukt et benzodiazepinmedisin de siste 48 timene før intervensjon.
  2. Barn og ungdom med nikkende syndrom som hadde en samtidig akutt sykdom (f.eks. febril sykdom, lungebetennelse) ved vurderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorazepam

Barn med bekreftet Nodding-syndrom som hadde 2 eller flere av symptomene på 10-elements Kampala Catatonia Panel (KCP)-skalaen ble rekruttert til å gjennomgå katatonia-testen med oral Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Brussel, Belgia) ved bruk av 1 mg formuleringstablettene. Mengden Lorazepam (LZP) medikament gitt oralt var basert på vekten til barnet. Den lavere dosen (0,5 mg) ble brukt som startdose for pasienter med 30 kg kroppsvekt.

En positiv respons på en katatonia-test besto av en reduksjon i katatoniske symptomer, 60 minutter senere, med minst 50 % vurdert av KCP (ved bruk av alle 10 elementene). Hvis ingen respons på startdosen av LZP ble observert etter en time, ble det gitt en ny administrering av samme medisin med dobbel dose. Catatonia ble igjen vurdert 60 minutter etterpå. Hvis ingen respons ble observert, ble testen ansett som negativ.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam ble gitt basert på vekten til barnet med Catatonia. Den lavere dosen (0,5 mg) ble brukt som startdose for pasienter med 30 kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • Ativan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En positiv katatonitest (>50 % reduksjon i katatonisymptomer og tegn) på responsen til barn og ungdom med nikkende syndrom og katatoni for å teste doser av oral Lorazepam.
Tidsramme: Målt 60 minutter etter første dose
Målt 60 minutter etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Studieleder: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS 1330

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere