- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462109
Catatonia nella sindrome dell'annuire e trattamento con lorazepam (CINS)
Catatonia nei bambini ugandesi con sindrome dell'annuire ed effetti del trattamento con lorazepam: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, i ricercatori hanno esaminato un campione conveniente di bambini e adolescenti con sindrome dell'annuire (NS) per i sintomi catatonici utilizzando criteri standardizzati. I ricercatori hanno anche testato se il lorazepam orale (LZP) somministrato a coloro che erano qualificati per avere la catatonia pediatrica avrebbe alleviato i sintomi. Questo era uno studio descrittivo trasversale della catatonia nei pazienti con NS nel Nord Uganda e uno studio esplorativo sull'uso di una o due dosi di lorazepam come test della catatonia.
Tutti i bambini con NS confermata che presentavano 2 o più sintomi di catatonia sono stati reclutati per sottoporsi al test della catatonia utilizzando Lorazepam EG® orale (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgio) utilizzando le compresse con formulazione da 1 mg. È stato proposto di eseguire un test della catatonia utilizzando il Lorazepam (LZP) come farmaco di prima scelta, poiché questo è il farmaco più comunemente utilizzato nella catatonia pediatrica.
La quantità di farmaco somministrata era basata sul peso del bambino. La dose più bassa (0,5 mg) è stata utilizzata come dose iniziale per pazienti con peso corporeo di 30 kg.
Una risposta positiva a un test della catatonia consisteva in una riduzione dei sintomi catatonici, 30 o 60 minuti dopo, di almeno il 50%. Le risposte positive sono state documentate da riprese video prima e dopo la somministrazione di LZP.
Se dopo un'ora non è stata osservata alcuna risposta alla dose iniziale di LZP, è stata somministrata una seconda somministrazione dello stesso farmaco al doppio della dose. La catatonia è stata nuovamente valutata a 30 e 60 minuti successivi. Se non è stata osservata alcuna risposta, il test è stato considerato negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con Nodding Syndrome come definito dalla definizione di consenso concordata nel meeting internazionale di ricerca sulla Nodding Syndrome tenutosi a Kampala, Uganda, luglio 2012.
- Presenza di due o più elementi catatonici sul Kampala Catatonia Panel.
- Consenso informato scritto del caregiver.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti con Nodding Syndrome che avevano una storia di aver usato un farmaco benzodiazepinico nelle ultime 48 ore prima dell'intervento.
- Bambini e adolescenti con Nodding Syndrome che presentavano una malattia acuta concomitante (ad es. malattia febbrile, polmonite) al momento della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lorazepam
I bambini con sindrome di Nodding confermata che presentavano 2 o più dei sintomi sulla scala Kampala Catatonia Panel (KCP) a 10 item sono stati reclutati per sottoporsi al test della catatonia utilizzando Lorazepam EG® orale (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgio) utilizzando le compresse con formulazione da 1 mg. La quantità di farmaco Lorazepam (LZP) somministrata per via orale era basata sul peso del bambino. La dose più bassa (0,5 mg) è stata utilizzata come dose iniziale per pazienti con peso corporeo di 30 kg. Una risposta positiva a un test della catatonia consisteva in una riduzione dei sintomi catatonici, 60 minuti dopo, di almeno il 50% valutata dal KCP (utilizzando tutti i 10 item). Se dopo un'ora non è stata osservata alcuna risposta alla dose iniziale di LZP, è stata somministrata una seconda somministrazione dello stesso farmaco al doppio della dose. La catatonia è stata nuovamente valutata dopo 60 minuti. Se non è stata osservata alcuna risposta, il test è stato considerato negativo. |
Lorazepam è stato somministrato in base al peso del bambino con Catatonia.
La dose più bassa (0,5 mg) è stata utilizzata come dose iniziale per pazienti con peso corporeo di 30 kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un test di catatonia positivo (>50% di riduzione dei sintomi e dei segni di catatonia) sulle risposte dei bambini e degli adolescenti con sindrome dell'annuire e catatonia per testare le dosi di Lorazepam orale.
Lasso di tempo: Misurato a 60 minuti dopo la prima dose
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Misurato a 60 minuti dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
- Direttore dello studio: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith SL, Grelotti DJ, Fils-Aime R, Uwimana E, Ndikubwimana JS, Therosme T, Severe J, Dushimiyimana D, Uwamariya C, Bienvenu R, Alcindor Y, Eustache E, Raviola GJ, Fricchione GL. Catatonia in resource-limited settings: a case series and treatment protocol. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Jan-Feb;37(1):89-93. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 30.
- Tibrewal P, Narayanaswamy J, Zutshi A, Srinivasaraju R, Math SB. Response rate of lorazepam in catatonia: a developing country's perspective. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;34(8):1520-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.08.017. Epub 2010 Sep 8.
- Kakooza-Mwesige A, Wachtel LE, Dhossche DM. Catatonia in autism: implications across the life span. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;17(6):327-35. doi: 10.1007/s00787-008-0676-x. Epub 2008 Apr 21.
- Sejvar JJ, Kakooza AM, Foltz JL, Makumbi I, Atai-Omoruto AD, Malimbo M, Ndyomugyenyi R, Alexander LN, Abang B, Downing RG, Ehrenberg A, Guilliams K, Helmers S, Melstrom P, Olara D, Perlman S, Ratto J, Trevathan E, Winkler AS, Dowell SF, Lwamafa D. Clinical, neurological, and electrophysiological features of nodding syndrome in Kitgum, Uganda: an observational case series. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):166-74. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70321-6. Epub 2013 Jan 8.
- Dhossche DM. Decalogue of catatonia in autism spectrum disorders. Front Psychiatry. 2014 Nov 6;5:157. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00157. eCollection 2014. No abstract available.
- Kakooza-Mwesige A, Dhossche DM, Idro R, Akena D, Nalugya J, Opar BT. Catatonia in Ugandan children with nodding syndrome and effects of treatment with lorazepam: a pilot study. BMC Res Notes. 2015 Dec 28;8:825. doi: 10.1186/s13104-015-1805-5.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia, generalizzata
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Epilessia
- Sindrome
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- Sindrome dell'annuire
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS 1330
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Prove cliniche su Lorazepam
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Massachusetts General HospitalUCB PharmaRitirato
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Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningCompletatoSedazione orale e dolore al dilatatore cervicaleStati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoMorbo di Alzheimer (AD)Stati Uniti
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Emmes Company, LLCCompletato
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyReclutamentoDepressione | Disturbi d'ansia | Paura | Depressione, Ansia | Ansia e Paura | Depressione AnsiosaStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletato
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Edgemont Pharmaceuticals, LLCCompletatoDisturbo d'ansia generalizzato (GAD)Stati Uniti
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St. Justine's HospitalCompletato
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Cologne; RWTH... e altri collaboratoriCompletatoSchizofrenia | PsicosiGermania