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Catatonia nella sindrome dell'annuire e trattamento con lorazepam (CINS)

2 giugno 2015 aggiornato da: Makerere University

Catatonia nei bambini ugandesi con sindrome dell'annuire ed effetti del trattamento con lorazepam: uno studio pilota

La Sindrome del Nodding è un'enigmatica sindrome neuropsichiatrica che colpisce bambini e adolescenti soprattutto nell'Africa orientale. I sintomi della sindrome dell'annuire e della catatonia sembrano sovrapporsi. Gli obiettivi dei ricercatori in questo studio erano di indagare la presenza e i tipi di sintomi catatonici nei bambini con sindrome dell'annuire e osservare la loro risposta a una o due dosi di lorazepam, il trattamento di prima linea per la catatonia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, i ricercatori hanno esaminato un campione conveniente di bambini e adolescenti con sindrome dell'annuire (NS) per i sintomi catatonici utilizzando criteri standardizzati. I ricercatori hanno anche testato se il lorazepam orale (LZP) somministrato a coloro che erano qualificati per avere la catatonia pediatrica avrebbe alleviato i sintomi. Questo era uno studio descrittivo trasversale della catatonia nei pazienti con NS nel Nord Uganda e uno studio esplorativo sull'uso di una o due dosi di lorazepam come test della catatonia.

Tutti i bambini con NS confermata che presentavano 2 o più sintomi di catatonia sono stati reclutati per sottoporsi al test della catatonia utilizzando Lorazepam EG® orale (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgio) utilizzando le compresse con formulazione da 1 mg. È stato proposto di eseguire un test della catatonia utilizzando il Lorazepam (LZP) come farmaco di prima scelta, poiché questo è il farmaco più comunemente utilizzato nella catatonia pediatrica.

La quantità di farmaco somministrata era basata sul peso del bambino. La dose più bassa (0,5 mg) è stata utilizzata come dose iniziale per pazienti con peso corporeo di 30 kg.

Una risposta positiva a un test della catatonia consisteva in una riduzione dei sintomi catatonici, 30 o 60 minuti dopo, di almeno il 50%. Le risposte positive sono state documentate da riprese video prima e dopo la somministrazione di LZP.

Se dopo un'ora non è stata osservata alcuna risposta alla dose iniziale di LZP, è stata somministrata una seconda somministrazione dello stesso farmaco al doppio della dose. La catatonia è stata nuovamente valutata a 30 e 60 minuti successivi. Se non è stata osservata alcuna risposta, il test è stato considerato negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini e adolescenti con Nodding Syndrome come definito dalla definizione di consenso concordata nel meeting internazionale di ricerca sulla Nodding Syndrome tenutosi a Kampala, Uganda, luglio 2012.
  2. Presenza di due o più elementi catatonici sul Kampala Catatonia Panel.
  3. Consenso informato scritto del caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini e adolescenti con Nodding Syndrome che avevano una storia di aver usato un farmaco benzodiazepinico nelle ultime 48 ore prima dell'intervento.
  2. Bambini e adolescenti con Nodding Syndrome che presentavano una malattia acuta concomitante (ad es. malattia febbrile, polmonite) al momento della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorazepam

I bambini con sindrome di Nodding confermata che presentavano 2 o più dei sintomi sulla scala Kampala Catatonia Panel (KCP) a 10 item sono stati reclutati per sottoporsi al test della catatonia utilizzando Lorazepam EG® orale (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgio) utilizzando le compresse con formulazione da 1 mg. La quantità di farmaco Lorazepam (LZP) somministrata per via orale era basata sul peso del bambino. La dose più bassa (0,5 mg) è stata utilizzata come dose iniziale per pazienti con peso corporeo di 30 kg.

Una risposta positiva a un test della catatonia consisteva in una riduzione dei sintomi catatonici, 60 minuti dopo, di almeno il 50% valutata dal KCP (utilizzando tutti i 10 item). Se dopo un'ora non è stata osservata alcuna risposta alla dose iniziale di LZP, è stata somministrata una seconda somministrazione dello stesso farmaco al doppio della dose. La catatonia è stata nuovamente valutata dopo 60 minuti. Se non è stata osservata alcuna risposta, il test è stato considerato negativo.

Lorazepam è stato somministrato in base al peso del bambino con Catatonia. La dose più bassa (0,5 mg) è stata utilizzata come dose iniziale per pazienti con peso corporeo di 30 kg.
Altri nomi:
  • Ativan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un test di catatonia positivo (>50% di riduzione dei sintomi e dei segni di catatonia) sulle risposte dei bambini e degli adolescenti con sindrome dell'annuire e catatonia per testare le dosi di Lorazepam orale.
Lasso di tempo: Misurato a 60 minuti dopo la prima dose
Misurato a 60 minuti dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Direttore dello studio: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lorazepam

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