Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katatonia w zespole kiwania i leczenie lorazepamem (CINS)

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Makerere University

Katatonia u ugandyjskich dzieci z zespołem kiwania głową i efekty leczenia lorazepamem: badanie pilotażowe

Zespół kiwania głową to enigmatyczny zespół neuropsychiatryczny, który dotyka dzieci i młodzież głównie w Afryce Wschodniej. Objawy zespołu kiwania głową i katatonii wydają się na siebie nakładać. Celem naukowców w tym badaniu było zbadanie obecności i rodzajów objawów katatonicznych u dzieci z zespołem kiwającego nosa oraz obserwacja ich odpowiedzi na jedną lub dwie dawki lorazepamu, pierwszego rzutu leczenia katatonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze przebadali dogodną grupę dzieci i młodzieży z zespołem kiwania (NS) pod kątem objawów katatonicznych, stosując standardowe kryteria. Badacze sprawdzili również, czy doustne podanie lorazepamu (LZP) osobom zakwalifikowanym do katatonii dziecięcej złagodzi objawy. Było to przekrojowe badanie opisowe katatonii u pacjentów z ZN w północnej Ugandzie oraz eksploracyjne badanie stosowania jednej lub dwóch dawek lorazepamu jako testu na katatonię.

Wszystkie dzieci z potwierdzonym NS, które miały 2 lub więcej objawów katatonii, zostały zrekrutowane do poddania się testowi katatonii przy użyciu doustnego Lorazepamu EG® (n.v. Eurogenerics SA Bruksela, Belgia) przy użyciu tabletek o mocy 1 mg. Zaproponowano wykonanie testu katatonii z użyciem Lorazepamu (LZP) jako leku pierwszego wyboru, ponieważ jest to lek najczęściej stosowany w katatonii dziecięcej.

Ilość podawanego leku zależała od masy ciała dziecka. Mniejszą dawkę (0,5 mg) zastosowano jako dawkę początkową u pacjentów o masie ciała 30 kg.

Pozytywna odpowiedź na test katatonii polegała na zmniejszeniu objawów katatonicznych, 30 lub 60 minut później, o co najmniej 50%. Pozytywne odpowiedzi zostały udokumentowane w materiale wideo przed i po podaniu LZP.

Jeśli po godzinie nie obserwowano odpowiedzi na początkową dawkę LZP, podawano drugie podanie tego samego leku w dawce dwukrotnie większej. Katatonię ponownie oceniano po 30 i 60 minutach. Jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi, test uznano za negatywny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież z zespołem kiwania zgodnie z definicją zgodną z definicją uzgodnioną na międzynarodowym spotkaniu badawczym dotyczącym zespołu kiwania, które odbyło się w Kampali w Ugandzie w lipcu 2012 r.
  2. Obecność dwóch lub więcej elementów katatonicznych na panelu Kampali Catatonia.
  3. Pisemna świadoma zgoda opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i młodzież z zespołem kiwania głową, które w przeszłości stosowały lek benzodiazepinowy w ciągu ostatnich 48 godzin przed interwencją.
  2. Dzieci i młodzież z zespołem kiwania głową, u których w czasie oceny występowała jednocześnie ostra choroba (np. choroba przebiegająca z gorączką, zapalenie płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorazepam

Dzieci z potwierdzonym zespołem Noddinga, które miały 2 lub więcej objawów w 10-punktowej skali Panelu Katatonia Kampali (KCP) zostały zwerbowane do poddania się testowi katatonii przy użyciu doustnego Lorazepamu EG® (n.v. Eurogenerics SA Bruksela, Belgia) przy użyciu tabletek o mocy 1 mg. Ilość podawanego doustnie leku Lorazepam (LZP) ustalano na podstawie masy ciała dziecka. Mniejszą dawkę (0,5 mg) zastosowano jako dawkę początkową u pacjentów o masie ciała 30 kg.

Pozytywna odpowiedź na test katatonii polegała na zmniejszeniu objawów katatonicznych po 60 minutach o co najmniej 50% ocenianych przez KCP (przy użyciu wszystkich 10 pozycji). Jeśli po godzinie nie obserwowano odpowiedzi na początkową dawkę LZP, podawano drugie podanie tego samego leku w dawce dwukrotnie większej. Po 60 minutach ponownie oceniano katatonię. Jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi, test uznano za negatywny.
Lek: Lorazepam
Lorazepam podawano na podstawie masy ciała dziecka z katatonią. Mniejszą dawkę (0,5 mg) zastosowano jako dawkę początkową u pacjentów o masie ciała 30 kg.
Inne nazwy:
  • Ativan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni wynik testu na katatonię (>50% zmniejszenie objawów i oznak katatonii) na podstawie odpowiedzi dzieci i młodzieży z zespołem kiwania głową i katatonią na testowe dawki doustnego lorazepamu.
Ramy czasowe: Mierzono po 60 minutach od podania pierwszej dawki
Mierzono po 60 minutach od podania pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Dyrektor Studium: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 1330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj