Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catatonie bij kniksyndroom en behandeling met lorazepam (CINS)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Makerere University

Catatonie bij Oegandese kinderen met kniksyndroom en effecten van behandeling met lorazepam: een pilotstudie

Nodding Syndrome is een raadselachtig neuropsychiatrisch syndroom dat kinderen en adolescenten treft, voornamelijk in Oost-Afrika. De symptomen van Nodding Syndrome en catatonie lijken elkaar te overlappen. De doelstellingen van de onderzoekers in deze studie waren om de aanwezigheid en soorten catatonische symptomen bij kinderen met het Nodding Syndroom te onderzoeken en hun reactie op een of twee doses lorazepam, de eerstelijnsbehandeling voor catatonie, te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie onderzochten de onderzoekers een geschikte steekproef van kinderen en adolescenten met het Nodding Syndrome (NS) op catatonische symptomen met behulp van gestandaardiseerde criteria. De onderzoekers testten ook of oraal lorazepam (LZP), toegediend aan degenen die in aanmerking kwamen voor pediatrische catatonie, de symptomen zou verlichten. Dit was een transversaal beschrijvend onderzoek naar katatonie bij NS-patiënten in Noord-Oeganda en een verkennend onderzoek naar het gebruik van één of twee doses lorazepam als catatonietest.

Alle kinderen met bevestigde NS die 2 of meer symptomen van catatonie hadden, werden gerekruteerd om de catatonietest te ondergaan met oraal Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics nv Brussel, België) met behulp van de formuleringstabletten van 1 mg. Er werd voorgesteld om een ​​catatonietest uit te voeren met lorazepam (LZP) als medicatie van eerste keuze, aangezien dit de medicatie is die het meest wordt gebruikt bij catatonie bij kinderen.

De hoeveelheid toegediend geneesmiddel was gebaseerd op het gewicht van het kind. De lagere dosis (0,5 mg) werd gebruikt als startdosis voor patiënten met een lichaamsgewicht van 30 kg.

Een positieve respons op een catatonietest bestond uit een vermindering van de catatonische symptomen, 30 of 60 minuten later, met ten minste 50%. Positieve reacties werden gedocumenteerd door videobeelden voor en na toediening van LZP.

Als na een uur geen reactie op de initiële dosis LZP werd waargenomen, werd een tweede toediening van dezelfde medicatie in een dubbele dosis gegeven. Catatonia werd opnieuw beoordeeld op 30 en 60 minuten daarna. Als er geen reactie werd waargenomen, werd de test als negatief beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescenten met het Kniksyndroom zoals gedefinieerd door de consensusdefinitie die is overeengekomen tijdens de internationale onderzoeksbijeenkomst van het Kniksyndroom, gehouden in Kampala, Oeganda, juli 2012.
  2. Aanwezigheid van twee of meer catatonische items op het Kampala Catatonia-paneel.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen en adolescenten met het kniksyndroom die een voorgeschiedenis hadden van het gebruik van een benzodiazepine-medicijn in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de interventie.
  2. Kinderen en adolescenten met kniksyndroom die gelijktijdig een acute ziekte hadden (bijv. ziekte met koorts, longontsteking) op het moment van beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorazepam

Kinderen met bevestigd Nodding-syndroom die 2 of meer van de symptomen op de 10-item Kampala Catatonia Panel (KCP)-schaal hadden, werden gerekruteerd om de catatonie-test te ondergaan met behulp van oraal Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics nv Brussel, België) met behulp van de formuleringstabletten van 1 mg. De hoeveelheid Lorazepam (LZP) die oraal werd toegediend, was gebaseerd op het gewicht van het kind. De lagere dosis (0,5 mg) werd gebruikt als startdosis voor patiënten met een lichaamsgewicht van 30 kg.

Een positieve respons op een catatonietest bestond uit een vermindering van de catatonische symptomen, 60 minuten later, met ten minste 50% beoordeeld door het KCP (met gebruikmaking van alle 10 items). Als na een uur geen reactie op de initiële dosis LZP werd waargenomen, werd een tweede toediening van dezelfde medicatie in een dubbele dosis gegeven. Catatonia werd 60 minuten daarna opnieuw vastgesteld. Als er geen reactie werd waargenomen, werd de test als negatief beschouwd.

Lorazepam werd gegeven op basis van het gewicht van het kind met Catatonia. De lagere dosis (0,5 mg) werd gebruikt als startdosis voor patiënten met een lichaamsgewicht van 30 kg.
Andere namen:
  • Ativan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een positieve catatonietest (>50% vermindering van catatoniesymptomen en tekenen) op de reacties van de kinderen en adolescenten met kniksyndroom en catatonie op testdoses oraal lorazepam.
Tijdsspanne: Gemeten 60 minuten na de eerste dosis
Gemeten 60 minuten na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Studie directeur: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren