Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catatonia i nikkende syndrom og Lorazepam-behandling (CINS)

2. juni 2015 opdateret af: Makerere University

Catatonia i ugandiske børn med nikkende syndrom og virkninger af behandling med Lorazepam: En pilotundersøgelse

Nikkesyndrom er et gådefuldt neuropsykiatrisk syndrom, der rammer børn og unge hovedsageligt i det østlige Afrika. Symptomerne på nikkende syndrom og katatoni synes at overlappe hinanden. Forskernes mål i denne undersøgelse var at undersøge tilstedeværelsen og typerne af katatoniske symptomer hos børn med nikkende syndrom og observere deres respons på en eller to doser lorazepam, førstelinjebehandlingen af ​​katatoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse undersøgte efterforskerne en passende prøve af børn og unge med nikkende syndrom (NS) for katatoniske symptomer ved hjælp af standardiserede kriterier. Efterforskerne testede også, om oral lorazepam (LZP) administreret til dem, der kvalificerede sig til at have pædiatrisk katatoni, ville lindre symptomerne. Dette var et tværsnits beskrivende undersøgelse af katatoni hos NS-patienter i det nordlige Uganda og en eksplorativ undersøgelse af brug af en eller to doser lorazepam som en katatonitest.

Alle børn med bekræftet NS, der havde 2 eller flere symptomer på katatoni, blev rekrutteret til at gennemgå katatonia-testen med oral Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgien) under anvendelse af 1 mg formuleringstabletterne. Det blev foreslået at udføre en katatoni-test med Lorazepam (LZP) som førstevalgsmedicin, da dette er den medicin, der er blevet brugt mest ved pædiatrisk katatoni.

Mængden af ​​medicin, der blev givet, var baseret på barnets vægt. Den lavere dosis (0,5 mg) blev brugt som startdosis til patienter med 30 kg legemsvægt.

En positiv respons på en katatoni-test bestod af en reduktion af katatoniske symptomer, 30 eller 60 minutter senere, med mindst 50 %. Positive responser blev dokumenteret ved videooptagelser før og efter administration af LZP.

Hvis der ikke blev observeret respons på den initiale dosis af LZP efter en time, blev der givet en anden administration af den samme medicin med dobbelt dosis. Catatonia blev igen vurderet efter 30 og 60 minutter derefter. Hvis der ikke blev observeret noget respons, blev testen betragtet som negativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge med nikkende syndrom som defineret af konsensusdefinitionen, der blev aftalt på det internationale nikkende syndrom-forskningsmøde afholdt i Kampala, Uganda juli 2012.
  2. Tilstedeværelse af to eller flere katatoniske genstande på Kampala Catatonia Panel.
  3. Skriftligt informeret samtykke fra pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn og unge med nikkende syndrom, som tidligere har brugt et benzodiazepinlægemiddel inden for de sidste 48 timer før intervention.
  2. Børn og unge med nikkende syndrom, som havde en samtidig akut sygdom (f.eks. febril sygdom, lungebetændelse) på tidspunktet for vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorazepam

Børn med bekræftet Nodding-syndrom, der havde 2 eller flere af symptomerne på Kampala Catatonia Panel (KCP)-skalaen med 10 punkter, blev rekrutteret til at gennemgå katatonia-testen med oral Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgien) under anvendelse af 1 mg formuleringstabletterne. Mængden af ​​Lorazepam (LZP) lægemiddel givet oralt var baseret på barnets vægt. Den lavere dosis (0,5 mg) blev brugt som startdosis til patienter med 30 kg legemsvægt.

Et positivt svar på en katatoni-test bestod af en reduktion af katatoniske symptomer 60 minutter senere med mindst 50 % vurderet af KCP (ved anvendelse af alle 10 punkter). Hvis der ikke blev observeret respons på den initiale dosis af LZP efter en time, blev der givet en anden administration af den samme medicin med dobbelt dosis. Catatonia blev igen vurderet 60 minutter derefter. Hvis der ikke blev observeret noget respons, blev testen betragtet som negativ.
Medicin: Lorazepam
Lorazepam blev givet baseret på vægten af ​​barnet med Catatonia. Den lavere dosis (0,5 mg) blev brugt som startdosis til patienter med 30 kg legemsvægt.
Andre navne:
  • Ativan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En positiv katatoni-test (>50 % reduktion i katatoni-symptomer og -tegn) på reaktioner fra børn og unge med nikkende syndrom og katatoni på at teste doser af oral Lorazepam.
Tidsramme: Målt 60 minutter efter første dosis
Målt 60 minutter efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Studieleder: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 1330

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Catatonia

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner