Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кататония при синдроме кивания и лечение лоразепамом (CINS)

2 июня 2015 г. обновлено: Makerere University

Кататония у детей из Уганды с синдромом кивания и эффекты лечения лоразепамом: экспериментальное исследование

Синдром кивания — загадочный нейропсихиатрический синдром, поражающий детей и подростков в основном в Восточной Африке. Симптомы синдрома кивания и кататонии, похоже, перекрываются. Цели исследователей в этом исследовании состояли в том, чтобы изучить наличие и типы кататонических симптомов у детей с синдромом кивка и наблюдать за их реакцией на одну или две дозы лоразепама, препарата первой линии для лечения кататонии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании исследователи изучили удобную выборку детей и подростков с синдромом кивания (НС) на наличие кататонических симптомов с использованием стандартизированных критериев. Исследователи также проверили, облегчит ли симптомы пероральный лоразепам (LZP) тем, у кого есть детская кататония. Это было перекрестное описательное исследование кататонии у пациентов с НС в Северной Уганде и предварительное исследование использования одной или двух доз лоразепама в качестве теста на кататонию.

Всех детей с подтвержденным НС, у которых было 2 или более симптомов кататонии, набирали для прохождения теста на кататонию с использованием перорального лоразепама EG® (н.в. Евродженерикс с.а. Брюссель, Бельгия) с использованием таблеток по 1 мг. Было предложено провести тест на кататонию с использованием лоразепама (ЛЗП) в качестве препарата первого выбора, поскольку именно этот препарат чаще всего используется при педиатрической кататонии.

Количество вводимого препарата рассчитывалось в зависимости от веса ребенка. Меньшая доза (0,5 мг) использовалась в качестве начальной для пациентов с массой тела 30 кг.

Положительный ответ на тест на кататонию заключался в уменьшении кататонических симптомов через 30 или 60 минут не менее чем на 50%. Положительный ответ был задокументирован видеозаписью до и после введения LZP.

Если через час не наблюдалось ответа на начальную дозу ЛЗП, вводили повторно то же самое лекарство в удвоенной дозе. Кататонию снова оценивали через 30 и 60 минут после этого. Если реакции не наблюдалось, тест считали отрицательным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки с синдромом кивка, согласно определению, согласованному на международном исследовательском совещании по синдрому кивания, состоявшемся в Кампале, Уганда, июль 2012 г.
  2. Наличие двух или более кататонических элементов на панели Кампала Кататония.
  3. Письменное информированное согласие от опекуна.

Критерий исключения:

  1. Дети и подростки с синдромом кивания, которые в анамнезе употребляли бензодиазепиновые препараты в течение последних 48 часов до вмешательства.
  2. Дети и подростки с синдромом кивка, у которых на момент обследования было параллельное острое заболевание (например, лихорадка, пневмония).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоразепам

Детей с подтвержденным синдромом кивка, у которых было 2 или более симптомов по шкале Kampala Catatonia Panel (KCP), состоящей из 10 пунктов, набирали для прохождения теста на кататонию с использованием перорального лоразепама EG® (n.v. Евродженерикс с.а. Брюссель, Бельгия) с использованием таблеток по 1 мг. Количество лоразепама (LZP), принимаемого перорально, рассчитывалось в зависимости от веса ребенка. Меньшая доза (0,5 мг) использовалась в качестве начальной для пациентов с массой тела 30 кг.

Положительный ответ на тест на кататонию заключался в уменьшении кататонических симптомов через 60 минут не менее чем на 50% по оценке KCP (с использованием всех 10 пунктов). Если через час не наблюдалось ответа на начальную дозу ЛЗП, вводили повторно то же самое лекарство в удвоенной дозе. Кататонию снова оценивали через 60 минут после этого. Если реакции не наблюдалось, тест считали отрицательным.
Лекарство: Лоразепам
Лоразепам назначался в зависимости от веса ребенка с кататонией. Меньшая доза (0,5 мг) использовалась в качестве начальной для пациентов с массой тела 30 кг.
Другие имена:
  • Ативан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительный тест на кататонию (уменьшение симптомов и признаков кататонии более чем на 50%) на реакцию детей и подростков с синдромом кивания и кататонией на тестовые дозы перорального лоразепама.
Временное ограничение: Измерено через 60 минут после первой дозы
Измерено через 60 минут после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Директор по исследованиям: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 1330

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лоразепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться