Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katatonie beim Nodding-Syndrom und Behandlung mit Lorazepam (CINS)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Makerere University

Katatonie bei ugandischen Kindern mit Nicksyndrom und Auswirkungen der Behandlung mit Lorazepam: Eine Pilotstudie

Das Nodding-Syndrom ist ein rätselhaftes neuropsychiatrisches Syndrom, das vor allem Kinder und Jugendliche in Ostafrika betrifft. Die Symptome des Nick-Syndroms und der Katatonie scheinen sich zu überschneiden. Das Ziel der Forscher in dieser Studie war es, das Vorhandensein und die Arten von katatonischen Symptomen bei Kindern mit Nodding-Syndrom zu untersuchen und ihre Reaktion auf eine oder zwei Dosen Lorazepam, die Erstlinienbehandlung für Katatonie, zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie untersuchten die Forscher anhand standardisierter Kriterien eine geeignete Stichprobe von Kindern und Jugendlichen mit Nick-Syndrom (NS) auf katatonische Symptome. Die Forscher testeten auch, ob die orale Gabe von Lorazepam (LZP) an diejenigen, die für eine pädiatrische Katatonie qualifiziert waren, die Symptome lindern würde. Dies war eine beschreibende Querschnittsstudie zur Katatonie bei NS-Patienten in Norduganda und eine explorative Studie zur Verwendung von einer oder zwei Dosen Lorazepam als Katatonietest.

Alle Kinder mit bestätigtem NS, die 2 oder mehr Katatoniesymptome aufwiesen, wurden rekrutiert, um sich dem Katatonietest mit oralem Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Brüssel, Belgien) unter Verwendung der 1-mg-Formulierungstabletten. Es wurde vorgeschlagen, einen Katatonietest mit Lorazepam (LZP) als Medikament der ersten Wahl durchzuführen, da dies das Medikament ist, das am häufigsten bei pädiatrischer Katatonie verwendet wird.

Die Menge des verabreichten Medikaments richtete sich nach dem Gewicht des Kindes. Die niedrigere Dosis (0,5 mg) wurde als Anfangsdosis für Patienten mit 30 kg Körpergewicht verwendet.

Eine positive Reaktion auf einen Katatonie-Test bestand aus einer Verringerung der katatonischen Symptome 30 oder 60 Minuten später um mindestens 50 %. Positive Reaktionen wurden durch Videomaterial vor und nach der Verabreichung von LZP dokumentiert.

Wenn nach einer Stunde keine Reaktion auf die Anfangsdosis von LZP beobachtet wurde, wurde eine zweite Verabreichung des gleichen Medikaments mit der doppelten Dosis verabreicht. Katatonie wurde erneut nach 30 und 60 Minuten danach bewertet. Wenn keine Reaktion beobachtet wurde, wurde der Test als negativ betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche mit Nodding-Syndrom im Sinne der Konsensdefinition, die auf dem internationalen Forschungstreffen zum Nodding-Syndrom im Juli 2012 in Kampala, Uganda, vereinbart wurde.
  2. Vorhandensein von zwei oder mehr katatonischen Elementen auf dem Kampala Catatonia Panel.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche mit Nodding-Syndrom, die in den letzten 48 Stunden vor der Intervention ein Benzodiazepin-Medikament verwendet haben.
  2. Kinder und Jugendliche mit Nodding-Syndrom, die zum Zeitpunkt der Untersuchung gleichzeitig eine akute Erkrankung (z. B. fieberhafte Erkrankung, Lungenentzündung) hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam

Kinder mit bestätigtem Nodding-Syndrom, die 2 oder mehr der Symptome auf der 10-Punkte-Skala des Kampala Catatonia Panel (KCP) aufwiesen, wurden rekrutiert, um sich dem Katatonie-Test mit oralem Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Brüssel, Belgien) unter Verwendung der 1-mg-Formulierungstabletten. Die Menge des oral verabreichten Arzneimittels Lorazepam (LZP) basierte auf dem Gewicht des Kindes. Die niedrigere Dosis (0,5 mg) wurde als Anfangsdosis für Patienten mit 30 kg Körpergewicht verwendet.

Eine positive Reaktion auf einen Katatonie-Test bestand aus einer Verringerung der katatonischen Symptome 60 Minuten später um mindestens 50 %, bewertet durch das KCP (unter Verwendung aller 10 Items). Wenn nach einer Stunde keine Reaktion auf die Anfangsdosis von LZP beobachtet wurde, wurde eine zweite Verabreichung des gleichen Medikaments mit der doppelten Dosis verabreicht. Katatonie wurde erneut 60 Minuten danach bewertet. Wenn keine Reaktion beobachtet wurde, wurde der Test als negativ betrachtet.

Lorazepam wurde basierend auf dem Gewicht des Kindes mit Katatonie gegeben. Die niedrigere Dosis (0,5 mg) wurde als Anfangsdosis für Patienten mit 30 kg Körpergewicht verwendet.
Andere Namen:
  • Ativan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein positiver Katatonie-Test (>50 % Reduktion der Katatonie-Symptome und -Anzeichen) auf die Reaktionen von Kindern und Jugendlichen mit Nick-Syndrom und Katatonie auf Testdosen von oralem Lorazepam.
Zeitfenster: Gemessen 60 Minuten nach der ersten Dosis
Gemessen 60 Minuten nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Studienleiter: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lorazepam

3
Abonnieren