- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462109
Katatonie beim Nodding-Syndrom und Behandlung mit Lorazepam (CINS)
Katatonie bei ugandischen Kindern mit Nicksyndrom und Auswirkungen der Behandlung mit Lorazepam: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie untersuchten die Forscher anhand standardisierter Kriterien eine geeignete Stichprobe von Kindern und Jugendlichen mit Nick-Syndrom (NS) auf katatonische Symptome. Die Forscher testeten auch, ob die orale Gabe von Lorazepam (LZP) an diejenigen, die für eine pädiatrische Katatonie qualifiziert waren, die Symptome lindern würde. Dies war eine beschreibende Querschnittsstudie zur Katatonie bei NS-Patienten in Norduganda und eine explorative Studie zur Verwendung von einer oder zwei Dosen Lorazepam als Katatonietest.
Alle Kinder mit bestätigtem NS, die 2 oder mehr Katatoniesymptome aufwiesen, wurden rekrutiert, um sich dem Katatonietest mit oralem Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Brüssel, Belgien) unter Verwendung der 1-mg-Formulierungstabletten. Es wurde vorgeschlagen, einen Katatonietest mit Lorazepam (LZP) als Medikament der ersten Wahl durchzuführen, da dies das Medikament ist, das am häufigsten bei pädiatrischer Katatonie verwendet wird.
Die Menge des verabreichten Medikaments richtete sich nach dem Gewicht des Kindes. Die niedrigere Dosis (0,5 mg) wurde als Anfangsdosis für Patienten mit 30 kg Körpergewicht verwendet.
Eine positive Reaktion auf einen Katatonie-Test bestand aus einer Verringerung der katatonischen Symptome 30 oder 60 Minuten später um mindestens 50 %. Positive Reaktionen wurden durch Videomaterial vor und nach der Verabreichung von LZP dokumentiert.
Wenn nach einer Stunde keine Reaktion auf die Anfangsdosis von LZP beobachtet wurde, wurde eine zweite Verabreichung des gleichen Medikaments mit der doppelten Dosis verabreicht. Katatonie wurde erneut nach 30 und 60 Minuten danach bewertet. Wenn keine Reaktion beobachtet wurde, wurde der Test als negativ betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Nodding-Syndrom im Sinne der Konsensdefinition, die auf dem internationalen Forschungstreffen zum Nodding-Syndrom im Juli 2012 in Kampala, Uganda, vereinbart wurde.
- Vorhandensein von zwei oder mehr katatonischen Elementen auf dem Kampala Catatonia Panel.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Pflegekraft.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit Nodding-Syndrom, die in den letzten 48 Stunden vor der Intervention ein Benzodiazepin-Medikament verwendet haben.
- Kinder und Jugendliche mit Nodding-Syndrom, die zum Zeitpunkt der Untersuchung gleichzeitig eine akute Erkrankung (z. B. fieberhafte Erkrankung, Lungenentzündung) hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lorazepam
Kinder mit bestätigtem Nodding-Syndrom, die 2 oder mehr der Symptome auf der 10-Punkte-Skala des Kampala Catatonia Panel (KCP) aufwiesen, wurden rekrutiert, um sich dem Katatonie-Test mit oralem Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Brüssel, Belgien) unter Verwendung der 1-mg-Formulierungstabletten. Die Menge des oral verabreichten Arzneimittels Lorazepam (LZP) basierte auf dem Gewicht des Kindes. Die niedrigere Dosis (0,5 mg) wurde als Anfangsdosis für Patienten mit 30 kg Körpergewicht verwendet. Eine positive Reaktion auf einen Katatonie-Test bestand aus einer Verringerung der katatonischen Symptome 60 Minuten später um mindestens 50 %, bewertet durch das KCP (unter Verwendung aller 10 Items). Wenn nach einer Stunde keine Reaktion auf die Anfangsdosis von LZP beobachtet wurde, wurde eine zweite Verabreichung des gleichen Medikaments mit der doppelten Dosis verabreicht. Katatonie wurde erneut 60 Minuten danach bewertet. Wenn keine Reaktion beobachtet wurde, wurde der Test als negativ betrachtet. |
Lorazepam wurde basierend auf dem Gewicht des Kindes mit Katatonie gegeben.
Die niedrigere Dosis (0,5 mg) wurde als Anfangsdosis für Patienten mit 30 kg Körpergewicht verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein positiver Katatonie-Test (>50 % Reduktion der Katatonie-Symptome und -Anzeichen) auf die Reaktionen von Kindern und Jugendlichen mit Nick-Syndrom und Katatonie auf Testdosen von oralem Lorazepam.
Zeitfenster: Gemessen 60 Minuten nach der ersten Dosis
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Gemessen 60 Minuten nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
- Studienleiter: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith SL, Grelotti DJ, Fils-Aime R, Uwimana E, Ndikubwimana JS, Therosme T, Severe J, Dushimiyimana D, Uwamariya C, Bienvenu R, Alcindor Y, Eustache E, Raviola GJ, Fricchione GL. Catatonia in resource-limited settings: a case series and treatment protocol. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Jan-Feb;37(1):89-93. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 30.
- Tibrewal P, Narayanaswamy J, Zutshi A, Srinivasaraju R, Math SB. Response rate of lorazepam in catatonia: a developing country's perspective. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;34(8):1520-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.08.017. Epub 2010 Sep 8.
- Kakooza-Mwesige A, Wachtel LE, Dhossche DM. Catatonia in autism: implications across the life span. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;17(6):327-35. doi: 10.1007/s00787-008-0676-x. Epub 2008 Apr 21.
- Sejvar JJ, Kakooza AM, Foltz JL, Makumbi I, Atai-Omoruto AD, Malimbo M, Ndyomugyenyi R, Alexander LN, Abang B, Downing RG, Ehrenberg A, Guilliams K, Helmers S, Melstrom P, Olara D, Perlman S, Ratto J, Trevathan E, Winkler AS, Dowell SF, Lwamafa D. Clinical, neurological, and electrophysiological features of nodding syndrome in Kitgum, Uganda: an observational case series. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):166-74. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70321-6. Epub 2013 Jan 8.
- Dhossche DM. Decalogue of catatonia in autism spectrum disorders. Front Psychiatry. 2014 Nov 6;5:157. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00157. eCollection 2014. No abstract available.
- Kakooza-Mwesige A, Dhossche DM, Idro R, Akena D, Nalugya J, Opar BT. Catatonia in Ugandan children with nodding syndrome and effects of treatment with lorazepam: a pilot study. BMC Res Notes. 2015 Dec 28;8:825. doi: 10.1186/s13104-015-1805-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie, generalisiert
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Epilepsie
- Syndrom
- Katatonie
- Nick-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- HS 1330
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Abgeschlossen
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Edgemont Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenGeneralisierte Angststörung (GAD)Vereinigte Staaten
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St. Justine's HospitalAbgeschlossen
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Kamuzu University of Health SciencesAbgeschlossenStatus epilepticus | KrämpfeMalawi
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Northwell HealthZurückgezogen
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteUniversity College, London; Ministero della Salute, ItalyUnbekannt