Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Catatonia i Nodding Syndrome och Lorazepam Behandling (CINS)

2 juni 2015 uppdaterad av: Makerere University

Catatonia i Ugandiska barn med nickande syndrom och effekter av behandling med Lorazepam: En pilotstudie

Nodding Syndrome är ett gåtfullt neuropsykiatriskt syndrom som drabbar barn och ungdomar främst i östra Afrika. Symtomen på nickande syndrom och katatoni verkar överlappa varandra. Forskarnas mål i denna studie var att undersöka förekomsten och typerna av katatoniska symtom hos barn med nickande syndrom och observera deras svar på en eller två doser lorazepam, förstahandsbehandlingen för katatoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie undersökte forskarna ett bekvämt urval av barn och ungdomar med nickande syndrom (NS) för katatoniska symtom med hjälp av standardiserade kriterier. Utredarna testade också om oral lorazepam (LZP) administrerad till de som kvalificerade sig för att ha pediatrisk katatoni skulle lindra symtomen. Detta var en tvärsnittsbeskrivande studie av katatoni hos patienter med NS i norra Uganda och en explorativ studie av att använda en eller två doser lorazepam som ett katatonitest.

Alla barn med bekräftad NS som hade 2 eller fler symtom på katatoni rekryterades för att genomgå katatonitestet med oralt Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Bryssel, Belgien) med användning av 1 mg formuleringstabletterna. Det föreslogs att utföra ett katatonitest med Lorazepam (LZP) som förstahandsvalsmedicin, eftersom detta är den medicin som har använts oftast vid pediatrisk katatoni.

Mängden läkemedel som gavs baserades på barnets vikt. Den lägre dosen (0,5 mg) användes som startdos för patienter med 30 kg kroppsvikt.

Ett positivt svar på ett katatonitest bestod av en minskning av katatoniska symtom, 30 eller 60 minuter senare, med minst 50 %. Positiva svar dokumenterades av videofilmer före och efter administrering av LZP.

Om inget svar på den initiala dosen av LZP observerades efter en timme, gavs en andra administrering av samma medicin med dubbel dos. Catatonia bedömdes återigen vid 30 och 60 minuter därefter. Om inget svar observerades ansågs testet vara negativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn och ungdomar med Nodding Syndrome enligt definitionen av konsensus som enades om vid det internationella forskningsmötet Nodding Syndrome som hölls i Kampala, Uganda juli 2012.
  2. Närvaro av två eller flera katatoniska föremål på Kampala Catatonia Panel.
  3. Skriftligt informerat samtycke från vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  1. Barn och ungdomar med nickande syndrom som tidigare har använt ett bensodiazepinläkemedel under de senaste 48 timmarna före intervention.
  2. Barn och ungdomar med nickande syndrom som hade en samtidig akut sjukdom (t.ex. febersjukdom, lunginflammation) vid bedömningstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorazepam

Barn med bekräftat Nodding-syndrom som hade 2 eller fler av symtomen på Kampala Catatonia Panel (KCP)-skalan med 10 punkter rekryterades för att genomgå katatonitestet med oralt Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Bryssel, Belgien) med användning av 1 mg formuleringstabletterna. Mängden Lorazepam (LZP) läkemedel som gavs oralt baserades på barnets vikt. Den lägre dosen (0,5 mg) användes som startdos för patienter med 30 kg kroppsvikt.

Ett positivt svar på ett katatonitest bestod av en minskning av katatoniska symtom, 60 minuter senare, med minst 50 % bedömd av KCP (med alla 10 artiklar). Om inget svar på den initiala dosen av LZP observerades efter en timme, gavs en andra administrering av samma medicin med dubbel dos. Catatonia bedömdes återigen 60 minuter därefter. Om inget svar observerades ansågs testet vara negativt.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam gavs baserat på vikten av barnet med Catatonia. Den lägre dosen (0,5 mg) användes som startdos för patienter med 30 kg kroppsvikt.
Andra namn:
  • Ativan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett positivt katatonitest (>50 % minskning av symtom och tecken på katatoni) på svaren från barn och ungdomar med nickande syndrom och katatoni för att testa doser av oralt Lorazepam.
Tidsram: Uppmätt 60 minuter efter första dosen
Uppmätt 60 minuter efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makerere University

Samarbetspartners

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Studierektor: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS 1330

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera