이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

끄덕임 증후군의 긴장증과 로라제팜 치료 (CINS)

2015년 6월 2일 업데이트: Makerere University

끄덕임 증후군이 있는 우간다 어린이의 긴장증과 Lorazepam 치료 효과: 파일럿 연구

끄덕임 증후군은 대부분 동부 아프리카에서 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 수수께끼 같은 신경정신과 증후군입니다. 끄덕임 증후군과 긴장증의 증상이 겹치는 것 같습니다. 이 연구에서 연구원의 목적은 끄덕임 증후군이 있는 어린이의 긴장성 증상의 존재와 유형을 조사하고 긴장증의 1차 치료제인 로라제팜을 1~2회 투여했을 때 반응을 관찰하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에서 조사관은 표준화된 기준을 사용하여 졸음 증후군(NS)이 있는 아동 및 청소년의 편리한 표본을 대상으로 긴장성 증상을 조사했습니다. 연구자들은 또한 소아 긴장증이 있는 사람들에게 투여된 경구용 로라제팜(LZP)이 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 테스트했습니다. 이것은 우간다 북부 NS 환자의 긴장증에 대한 단면 설명 연구와 긴장증 테스트로 로라제팜 1~2회 용량을 사용하는 탐색적 연구였습니다.

2개 이상의 긴장증 증상이 있는 확인된 NS를 가진 모든 어린이를 모집하여 경구용 Lorazepam EG®(n.v. 유로제네릭 s.a. 브뤼셀, 벨기에) 1 mg 제형 정제를 사용함. Lorazepam(LZP)이 소아 긴장증에서 가장 일반적으로 사용된 약물이기 때문에 첫 번째 선택 약물로 사용하여 긴장증 테스트를 수행하는 것이 제안되었습니다.

주어진 약물의 양은 아이의 체중을 기준으로 했습니다. 저용량(0.5mg)은 체중이 30kg인 환자의 시작 용량으로 사용되었습니다.

긴장증 테스트에 대한 양성 반응은 30분 또는 60분 후 적어도 50%까지 긴장성 증상이 감소하는 것으로 구성되었습니다. 긍정적인 반응은 LZP 투여 전후에 비디오 영상으로 기록되었습니다.

LZP의 초기 용량에 대한 반응이 1시간 후에 관찰되지 않으면 동일한 약물을 두 배 용량으로 두 번째 투여했습니다. 긴장증은 그 후 30분과 60분에 다시 평가되었습니다. 반응이 관찰되지 않으면 테스트는 음성으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2012년 7월 우간다 캄팔라에서 개최된 국제 끄덕임 증후군 연구 회의에서 합의된 정의에 따라 정의된 끄덕임 증후군이 있는 아동 및 청소년.
  2. 캄팔라 긴장증 패널에 두 개 이상의 긴장성 항목이 존재합니다.
  3. 간병인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 개입 전 지난 48시간 동안 벤조디아제핀 약물을 사용한 이력이 있는 졸음 증후군이 있는 소아 및 청소년.
  2. 평가 시점에 동시에 급성 질환(예: 열성 질환, 폐렴)이 있었던 Nodding Syndrome이 있는 아동 및 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로라제팜

10개 항목 Kampala Catatonia Panel(KCP) 척도에서 2개 이상의 증상이 있는 Nodding 증후군이 확인된 어린이를 모집하여 경구용 Lorazepam EG®(n.v. 유로제네릭 s.a. 브뤼셀, 벨기에) 1 mg 제형 정제를 사용함. 경구 투여된 로라제팜(LZP) 약물의 양은 아동의 체중을 기준으로 합니다. 저용량(0.5mg)은 체중이 30kg인 환자의 시작 용량으로 사용되었습니다.

긴장증 테스트에 대한 긍정적인 반응은 60분 후 KCP(모든 10개 항목 사용)에서 평가한 긴장성 증상의 감소로 구성되었습니다. LZP의 초기 용량에 대한 반응이 1시간 후에 관찰되지 않으면 동일한 약물을 두 배 용량으로 두 번째 투여했습니다. 긴장증은 그 후 60분에 다시 평가되었습니다. 반응이 관찰되지 않으면 테스트는 음성으로 간주됩니다.
의약품: 로라제팜
카타토니아가 있는 아이의 체중에 따라 Lorazepam을 투여했습니다. 저용량(0.5mg)은 체중이 30kg인 환자의 시작 용량으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 아티반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구용 로라제팜 용량을 테스트하기 위해 끄덕임 증후군 및 긴장증이 있는 아동 및 청소년의 반응에 대한 양성 긴장증 검사(긴장증 증상 및 징후의 >50% 감소).
기간: 첫 투여 후 60분에 측정
첫 투여 후 60분에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

University of Mississippi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • 연구 책임자: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS 1330

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로라제팜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다