Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katatonie u syndromu přikyvování a léčba lorazepamem (CINS)

2. června 2015 aktualizováno: Makerere University

Katatonie u ugandských dětí se syndromem přikyvování a účinky léčby lorazepamem: Pilotní studie

Syndrom přikyvování je záhadný neuropsychiatrický syndrom postihující děti a dospívající převážně ve východní Africe. Zdá se, že příznaky syndromu přikyvování a katatonie se překrývají. Cílem vědců v této studii bylo prozkoumat přítomnost a typy katatonických symptomů u dětí se syndromem přikyvování a sledovat jejich reakci na jednu nebo dvě dávky lorazepamu, což je léčba první linie katatonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii vyšetřovatelé zkoumali vhodný vzorek dětí a dospívajících se syndromem noddingu (NS) na katatonické symptomy pomocí standardizovaných kritérií. Vyšetřovatelé také testovali, zda orální lorazepam (LZP) podávaný osobám, které mají kvalifikaci pro dětskou katatonii, zmírňuje příznaky. Jednalo se o průřezovou deskriptivní studii katatonie u pacientů s NS v severní Ugandě a průzkumnou studii s použitím jedné nebo dvou dávek lorazepamu jako testu katatonie.

Všechny děti s potvrzeným NS, které měly 2 nebo více symptomů katatonie, byly přijaty k podstoupení testu katatonie s použitím perorálního Lorazepam EG® (n.v. Společnost Eurogenerics s.a. Brusel, Belgie) za použití 1 mg tablet. Bylo navrženo provést test katatonie s použitím lorazepamu (LZP) jako léku první volby, protože je to lék, který se u dětské katatonie používá nejčastěji.

Množství podané drogy bylo založeno na hmotnosti dítěte. Nižší dávka (0,5 mg) byla použita jako počáteční dávka pro pacienty s tělesnou hmotností 30 kg.

Pozitivní odpověď na test katatonie spočívala ve snížení katatonických symptomů po 30 nebo 60 minutách minimálně o 50 %. Pozitivní reakce byly dokumentovány videozáznamem před a po podání LZP.

Pokud po jedné hodině nebyla pozorována žádná odezva na úvodní dávku LZP, byla podána druhá dávka stejného léku ve dvojnásobné dávce. Katatonie byla znovu hodnocena po 30 a 60 minutách poté. Pokud nebyla pozorována žádná odpověď, test byl považován za negativní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospívající se syndromem přikyvování, jak je definováno konsensuální definicí dohodnutou na mezinárodním výzkumném setkání syndromu přikyvování, které se konalo v Kampale v Ugandě v červenci 2012.
  2. Přítomnost dvou nebo více katatonických položek na panelu Kampala Catatonia Panel.
  3. Písemný informovaný souhlas pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti a dospívající se syndromem přikyvování, kteří v minulosti užívali benzodiazepiny v posledních 48 hodinách před intervencí.
  2. Děti a dospívající se syndromem přikyvování, kteří měli v době hodnocení souběžné akutní onemocnění (např. horečnaté onemocnění, zápal plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorazepam

Děti s potvrzeným Noddingovým syndromem, které měly 2 nebo více příznaků na 10-položkové škále Kampala Catatonia Panel (KCP), byly přijaty, aby podstoupily test katatonie pomocí perorálního Lorazepam EG® (n.v. Společnost Eurogenerics s.a. Brusel, Belgie) za použití 1 mg tablet. Množství léku lorazepam (LZP) podané perorálně bylo založeno na hmotnosti dítěte. Nižší dávka (0,5 mg) byla použita jako počáteční dávka pro pacienty s tělesnou hmotností 30 kg.

Pozitivní odpověď na test katatonie sestávala ze snížení katatonických příznaků o 60 minut později nejméně o 50 % hodnocených KCP (s použitím všech 10 položek). Pokud po jedné hodině nebyla pozorována žádná odezva na úvodní dávku LZP, byla podána druhá dávka stejného léku ve dvojnásobné dávce. Katatonie byla znovu hodnocena po 60 minutách poté. Pokud nebyla pozorována žádná odpověď, test byl považován za negativní.
Lék: Lorazepam
Lorazepam byl podáván na základě hmotnosti dítěte s Catatonia. Nižší dávka (0,5 mg) byla použita jako počáteční dávka pro pacienty s tělesnou hmotností 30 kg.
Ostatní jména:
  • Ativan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní test katatonie (>50% snížení symptomů a známek katatonie) na reakce dětí a dospívajících se syndromem přikyvování a katatonií na testovací dávky perorálního lorazepamu.
Časové okno: Měřeno 60 minut po první dávce
Měřeno 60 minut po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Ředitel studie: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 1330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit