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Catatonia na Síndrome de Nodding e Tratamento com Lorazepam (CINS)

2 de junho de 2015 atualizado por: Makerere University

Catatonia em crianças ugandenses com síndrome de nodding e efeitos do tratamento com lorazepam: um estudo piloto

A Síndrome de Nodding é uma síndrome neuropsiquiátrica enigmática que afeta crianças e adolescentes principalmente na África Oriental. Os sintomas da Síndrome de Nodding e da catatonia parecem se sobrepor. Os objetivos dos pesquisadores neste estudo foram investigar a presença e os tipos de sintomas catatônicos em crianças com Síndrome de Nodding e observar sua resposta a uma ou duas doses de lorazepam, o tratamento de primeira linha para a catatonia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, os investigadores examinaram uma amostra conveniente de crianças e adolescentes com Síndrome de Nodding (SN) para sintomas catatônicos usando critérios padronizados. Os investigadores também testaram se o lorazepam oral (LZP) administrado àqueles que se qualificavam para ter catatonia pediátrica aliviaria os sintomas. Este foi um estudo descritivo transversal de catatonia em pacientes com SN no norte de Uganda e um estudo exploratório do uso de uma ou duas doses de lorazepam como teste de catatonia.

Todas as crianças com SN confirmada que apresentavam 2 ou mais sintomas de catatonia foram recrutadas para o teste de catatonia com Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelas, Bélgica) usando os comprimidos de formulação de 1 mg. Foi proposta a realização de teste de catatonia utilizando Lorazepam (LZP) como medicamento de primeira escolha, por ser este o medicamento mais utilizado na catatonia pediátrica.

A quantidade de droga administrada foi baseada no peso da criança. A dose mais baixa (0,5 mg) foi utilizada como dose inicial para pacientes com 30 kg de peso corporal.

Uma resposta positiva a um teste de catatonia consistiu em uma redução nos sintomas catatônicos, 30 ou 60 minutos depois, em pelo menos 50%. As respostas positivas foram documentadas por imagens de vídeo antes e depois da administração de LZP.

Se nenhuma resposta à dose inicial de LZP fosse observada após uma hora, uma segunda administração do mesmo medicamento em dose dupla era administrada. A catatonia foi novamente avaliada aos 30 e 60 minutos seguintes. Se nenhuma resposta foi observada, o teste foi considerado negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes com Síndrome de Nodding, conforme definido pela definição consensual acordada na reunião internacional de pesquisa sobre Síndrome de Nodding realizada em Kampala, Uganda em julho de 2012.
  2. Presença de dois ou mais itens catatônicos no Painel Kampala Catatonia.
  3. Consentimento informado por escrito do cuidador.

Critério de exclusão:

  1. Crianças e adolescentes com Síndrome de Nodding com história de uso de benzodiazepínico nas últimas 48 horas anteriores à intervenção.
  2. Crianças e adolescentes com Síndrome de Nodding que tiveram uma doença aguda concomitante (por exemplo, doença febril, pneumonia) no momento da avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lorazepam

Crianças com síndrome de Nodding confirmada que apresentavam 2 ou mais dos sintomas na escala Kampala Catatonia Panel (KCP) de 10 itens foram recrutadas para se submeter ao teste de catatonia usando Lorazepam EG® (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelas, Bélgica) usando os comprimidos de formulação de 1 mg. A quantidade de medicamento Lorazepam (LZP) administrada por via oral foi baseada no peso da criança. A dose mais baixa (0,5 mg) foi utilizada como dose inicial para pacientes com 30 kg de peso corporal.

Uma resposta positiva a um teste de catatonia consistiu em uma redução nos sintomas catatônicos, 60 minutos depois, em pelo menos 50% avaliados pelo KCP (usando todos os 10 itens). Se nenhuma resposta à dose inicial de LZP fosse observada após uma hora, uma segunda administração do mesmo medicamento em dose dupla era administrada. A catatonia foi novamente avaliada 60 minutos depois. Se nenhuma resposta foi observada, o teste foi considerado negativo.
Medicamento: Lorazepam
Lorazepam foi dado com base no peso da criança com Catatonia. A dose mais baixa (0,5 mg) foi utilizada como dose inicial para pacientes com 30 kg de peso corporal.
Outros nomes:
  • Ativan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um teste de catatonia positivo (> 50% de redução nos sintomas e sinais de catatonia) nas respostas das crianças e adolescentes com Síndrome de Nodding e catatonia a doses de teste de Lorazepam oral.
Prazo: Medido 60 minutos após a primeira dose
Medido 60 minutos após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

University of Mississippi Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Diretor de estudo: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS 1330

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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