Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katatonia nyökkäysoireyhtymässä ja loratsepaamihoito (CINS)

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Makerere University

Catatonia Ugandan lapsilla, joilla on nyökkäysoireyhtymä ja loratsepaamihoidon vaikutukset: Pilottitutkimus

Nyökkäysoireyhtymä on arvoituksellinen neuropsykiatrinen oireyhtymä, joka vaikuttaa lapsiin ja nuoriin enimmäkseen Itä-Afrikassa. Nyökkäysoireyhtymän ja katatonian oireet näyttävät menevän päällekkäin. Tutkijoiden tavoitteena tässä tutkimuksessa oli tutkia katatonisten oireiden esiintymistä ja tyyppejä nyökkäysoireyhtymää sairastavilla lapsilla ja tarkkailla heidän vastetta yhdelle tai kahdelle annokselle loratsepaamia, joka on katatonian ensilinjan hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat katatonisia oireita standardoitujen kriteerien avulla kätevästä otoksesta lapsista ja nuorista, joilla oli nyökkäysoireyhtymä (NS). Tutkijat testasivat myös, lievittäisikö suun kautta otettava loratsepaami (LZP) lasten katatoniaan oikeutetuille annettuja oireita. Tämä oli poikkileikkauskuvaustutkimus katatoniasta NS-potilailla Pohjois-Ugandassa ja tutkiva tutkimus, jossa käytettiin yhtä tai kahta loratsepaamiannosta katatoniatestissä.

Kaikki lapset, joilla oli vahvistettu NS ja joilla oli vähintään 2 katatonian oireita, värvättiin katatoniatestiin käyttämällä suun kautta otettavaa Lorazepam EG® -valmistetta (n.v. Eurogenerics s.a. Bryssel, Belgia) käyttäen 1 mg:n tabletteja. Esitettiin katatoniatestin suorittamista käyttäen loratsepaamia (LZP) ensivalintalääkkeenä, koska tätä lääkettä on käytetty yleisimmin lasten katatoniassa.

Annettu lääkkeen määrä perustui lapsen painoon. Alhaisempaa annosta (0,5 mg) käytettiin aloitusannoksena potilaille, joiden paino oli 30 kg.

Positiivinen vaste katatoniatestiin koostui katatonisten oireiden vähenemisestä 30 tai 60 minuuttia myöhemmin vähintään 50 %. Positiiviset vasteet dokumentoitiin videomateriaalilla ennen LZP:n antamista ja sen jälkeen.

Jos vastetta LZP:n alkuannokseen ei havaittu tunnin kuluttua, annettiin toinen sama lääke kaksinkertaisella annoksella. Katatonia arvioitiin uudelleen 30 ja 60 minuutin kuluttua sen jälkeen. Jos vastausta ei havaittu, testi katsottiin negatiiviseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset ja nuoret, joilla on nyökkäysoireyhtymä, sellaisena kuin se on määritelty konsensusmääritelmässä, joka sovittiin kansainvälisessä nyökkäysoireyhtymän tutkimuskokouksessa, joka pidettiin Kampalassa, Ugandassa heinäkuussa 2012.
  2. Kahden tai useamman katatonisen kohteen läsnäolo Kampala Catatonia -paneelissa.
  3. Omaishoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset ja nuoret, joilla on nyökkäysoireyhtymä ja jotka ovat aiemmin käyttäneet bentsodiatsepiinilääkettä viimeisten 48 tunnin aikana ennen toimenpidettä.
  2. Lapset ja nuoret, joilla on nyökkäysoireyhtymä ja joilla oli samanaikainen akuutti sairaus (esim. kuumeinen sairaus, keuhkokuume) arviointihetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loratsepaami

Lapset, joilla oli vahvistettu Noddingin oireyhtymä ja joilla oli vähintään 2 oiretta 10-pisteen Kampala Catatonia Panel (KCP) -asteikolla, otettiin mukaan katatoniatestiin käyttämällä suun kautta otettavaa Lorazepam EG® -valmistetta (n.v. Eurogenerics s.a. Bryssel, Belgia) käyttäen 1 mg:n tabletteja. Suun kautta annetun loratsepaamilääkkeen (LZP) määrä perustui lapsen painoon. Alhaisempaa annosta (0,5 mg) käytettiin aloitusannoksena potilaille, joiden paino oli 30 kg.

Positiivinen vaste katatoniatestiin sisälsi katatonisten oireiden vähenemisen 60 minuuttia myöhemmin vähintään 50 %:lla KCP:n arvioimana (kaikki 10 kohdetta). Jos vastetta LZP:n alkuannokseen ei havaittu tunnin kuluttua, annettiin toinen sama lääke kaksinkertaisella annoksella. Katatonia arvioitiin uudelleen 60 minuutin kuluttua sen jälkeen. Jos vastausta ei havaittu, testi katsottiin negatiiviseksi.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaamia annettiin Catatoniaa sairastavan lapsen painon perusteella. Alhaisempaa annosta (0,5 mg) käytettiin aloitusannoksena potilaille, joiden paino oli 30 kg.
Muut nimet:
  • Ativan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivinen katatoniatesti (>50 % vähentynyt katatonian oireet ja merkit) lasten ja nuorten, joilla on nyökkäysoireyhtymä ja katatonia, vasteet suun kautta otettavan loratsepaamiannoksille.
Aikaikkuna: Mitattu 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitattu 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Opintojohtaja: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 1330

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa