Katatónia bólogató szindrómában és lorazepam kezelés (CINS)
Katatónia bólintási szindrómában szenvedő ugandai gyermekeknél és a lorazepammal végzett kezelés hatásai: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók bólogatás szindrómában (NS) szenvedő gyermekekből és serdülőkből vett kényelmes mintát vizsgáltak meg katatóniás tünetekre, szabványos kritériumok alapján. A kutatók azt is megvizsgálták, hogy az orális lorazepam (LZP) a gyermekkori katatoniában szenvedőknek adott esetben enyhíti-e a tüneteket. Ez egy keresztmetszeti leíró vizsgálat volt az észak-ugandai idegrendszeri betegek katatóniájáról, és egy feltáró vizsgálat, amelyben egy vagy két adag lorazepamot használtak katatónia tesztként.
Minden igazolt NS-ben szenvedő gyermeket, akiknél a katatónia tünetei közül kettő vagy több jelentkezett, felvették a katatónia-tesztre orális Lorazepam EG® alkalmazásával (n.v. Eurogenerics s.a. Brüsszel, Belgium) az 1 mg-os tablettákat használva. Javasolták, hogy végezzenek katatónia-tesztet Lorazepam (LZP) első választási gyógyszerként, mivel ezt a gyógyszert használják leggyakrabban gyermekkori katatóniában.
A beadott gyógyszer mennyiségét a gyermek súlya alapján határozták meg. Az alacsonyabb dózist (0,5 mg) alkalmazták kezdő adagként 30 kg testtömegű betegeknél.
A katatóniás tesztre adott pozitív válasz a katatóniás tünetek legalább 50%-os csökkenéséből állt 30 vagy 60 perccel később. A pozitív válaszokat az LZP beadása előtt és után készített videófelvételek dokumentálták.
Ha egy óra elteltével nem figyeltek meg választ az LZP kezdeti dózisára, ugyanazt a gyógyszert kétszer adták be második alkalommal. A katatóniát 30 és 60 perccel ezt követően ismét értékeltük. Ha nem észleltek választ, a tesztet negatívnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bólogatási szindrómában szenvedő gyermekek és serdülők a 2012 júliusában Kampalában (Uganda) tartott nemzetközi bólintási szindróma kutatási találkozón elfogadott konszenzusos meghatározás szerint.
- Két vagy több katatón elem jelenléte a Kampala Catatonia Panelen.
- A gondozónő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Bólogatási szindrómában szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a kórtörténetében a beavatkozást megelőző 48 órában benzodiazepin gyógyszert használtak.
- Bólintási szindrómában szenvedő gyermekek és serdülők, akiknek a vizsgálat időpontjában egyidejűleg akut betegségük (pl. lázas betegség, tüdőgyulladás) volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lorazepam
A 10 tételes Kampala Catatonia Panel (KCP) skálán 2 vagy több tünetet mutató, megerősített Nodding-szindrómában szenvedő gyermekeket felvették a katatónia tesztre orális Lorazepam EG® alkalmazásával (n.v. Eurogenerics s.a. Brüsszel, Belgium) az 1 mg-os tablettákat használva. A szájon át adott Lorazepam (LZP) gyógyszer mennyisége a gyermek súlyán alapult. Az alacsonyabb dózist (0,5 mg) alkalmazták kezdő adagként 30 kg testtömegű betegeknél. A katatónia tesztre adott pozitív válasz a katatóniás tünetek 60 perccel későbbi, legalább 50%-os csökkenéséből állt, amelyet a KCP értékelt (mind a 10 elem felhasználásával). Ha egy óra elteltével nem figyeltek meg választ az LZP kezdeti dózisára, ugyanazt a gyógyszert kétszer adták be második alkalommal. Ezt követően 60 perccel ismét értékeltük a katatóniát. Ha nem észleltek választ, a tesztet negatívnak tekintették. |
A lorazepamot a Catatonia gyermek súlya alapján adták be.
Az alacsonyabb dózist (0,5 mg) alkalmazták kezdő adagként 30 kg testtömegű betegeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív katatónia teszt (>50%-os csökkenés a katatóniás tünetekben és jelekben) a bólintási szindrómában és katatóniában szenvedő gyermekek és serdülők reakcióira az orális lorazepam dózisának tesztelésére.
Időkeret: Az első adag után 60 perccel mérve
|
Az első adag után 60 perccel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
- Tanulmányi igazgató: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith SL, Grelotti DJ, Fils-Aime R, Uwimana E, Ndikubwimana JS, Therosme T, Severe J, Dushimiyimana D, Uwamariya C, Bienvenu R, Alcindor Y, Eustache E, Raviola GJ, Fricchione GL. Catatonia in resource-limited settings: a case series and treatment protocol. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Jan-Feb;37(1):89-93. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 30.
- Tibrewal P, Narayanaswamy J, Zutshi A, Srinivasaraju R, Math SB. Response rate of lorazepam in catatonia: a developing country's perspective. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;34(8):1520-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.08.017. Epub 2010 Sep 8.
- Kakooza-Mwesige A, Wachtel LE, Dhossche DM. Catatonia in autism: implications across the life span. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;17(6):327-35. doi: 10.1007/s00787-008-0676-x. Epub 2008 Apr 21.
- Sejvar JJ, Kakooza AM, Foltz JL, Makumbi I, Atai-Omoruto AD, Malimbo M, Ndyomugyenyi R, Alexander LN, Abang B, Downing RG, Ehrenberg A, Guilliams K, Helmers S, Melstrom P, Olara D, Perlman S, Ratto J, Trevathan E, Winkler AS, Dowell SF, Lwamafa D. Clinical, neurological, and electrophysiological features of nodding syndrome in Kitgum, Uganda: an observational case series. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):166-74. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70321-6. Epub 2013 Jan 8.
- Dhossche DM. Decalogue of catatonia in autism spectrum disorders. Front Psychiatry. 2014 Nov 6;5:157. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00157. eCollection 2014. No abstract available.
- Kakooza-Mwesige A, Dhossche DM, Idro R, Akena D, Nalugya J, Opar BT. Catatonia in Ugandan children with nodding syndrome and effects of treatment with lorazepam: a pilot study. BMC Res Notes. 2015 Dec 28;8:825. doi: 10.1186/s13104-015-1805-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia, generalizált
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Epilepszia
- Szindróma
- Catatonia
- Bólogatási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Lorazepam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 1330
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .