- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02462109
Catatonie dans le syndrome du hochement de tête et traitement au lorazépam (CINS)
Catatonie chez les enfants ougandais atteints du syndrome du hochement de tête et effets du traitement au lorazépam : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, les enquêteurs ont examiné un échantillon pratique d'enfants et d'adolescents atteints du syndrome du hochement de tête (NS) pour les symptômes catatoniques en utilisant des critères standardisés. Les enquêteurs ont également testé si le lorazépam oral (LZP) administré à ceux qui se qualifiaient pour avoir une catatonie pédiatrique soulagerait les symptômes. Il s'agissait d'une étude descriptive transversale de la catatonie chez des patients NS dans le nord de l'Ouganda et d'une étude exploratoire sur l'utilisation d'une ou deux doses de lorazépam comme test de catatonie.
Tous les enfants avec un SN confirmé qui présentaient 2 ou plusieurs symptômes de catatonie ont été recrutés pour subir le test de catatonie en utilisant du Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgique) en utilisant les comprimés de formulation à 1 mg. Il a été proposé d'effectuer un test de catatonie en utilisant le lorazépam (LZP) comme médicament de premier choix, car c'est le médicament le plus couramment utilisé dans la catatonie pédiatrique.
La quantité de médicament administrée était basée sur le poids de l'enfant. La dose la plus faible (0,5 mg) a été utilisée comme dose initiale pour les patients pesant 30 kg.
Une réponse positive à un test de catatonie consistait en une réduction des symptômes catatoniques, 30 ou 60 minutes plus tard, d'au moins 50 %. Les réponses positives ont été documentées par des séquences vidéo avant et après l'administration de LZP.
Si aucune réponse à la dose initiale de LZP n'était observée après une heure, une deuxième administration du même médicament au double de la dose était administrée. La catatonie a de nouveau été évaluée 30 et 60 minutes plus tard. Si aucune réponse n'était observée, le test était considéré comme négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents atteints du syndrome du hochement de tête tel que défini par la définition consensuelle convenue lors de la réunion internationale de recherche sur le syndrome du hochement de tête qui s'est tenue à Kampala, en Ouganda, en juillet 2012.
- Présence de deux éléments catatoniques ou plus sur le Kampala Catatonia Panel.
- Consentement éclairé écrit du soignant.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents atteints du syndrome du hochement de tête qui avaient des antécédents d'utilisation d'un médicament à base de benzodiazépines au cours des 48 heures précédant l'intervention.
- Enfants et adolescents atteints du syndrome du hochement de tête qui souffraient d'une maladie aiguë concomitante (par exemple, maladie fébrile, pneumonie) au moment de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorazépam
Les enfants atteints du syndrome de Nodding confirmé qui présentaient au moins 2 des symptômes de l'échelle de 10 éléments du Kampala Catatonia Panel (KCP) ont été recrutés pour subir le test de catatonie en utilisant du Lorazepam EG® par voie orale (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgique) en utilisant les comprimés de formulation à 1 mg. La quantité de médicament Lorazepam (LZP) administrée par voie orale était basée sur le poids de l'enfant. La dose la plus faible (0,5 mg) a été utilisée comme dose initiale pour les patients pesant 30 kg. Une réponse positive à un test de catatonie consistait en une réduction des symptômes catatoniques, 60 minutes plus tard, d'au moins 50 % évaluée par le KCP (en utilisant les 10 items). Si aucune réponse à la dose initiale de LZP n'était observée après une heure, une deuxième administration du même médicament au double de la dose était administrée. La catatonie a de nouveau été évaluée 60 minutes plus tard. Si aucune réponse n'était observée, le test était considéré comme négatif. |
Le lorazépam a été administré en fonction du poids de l'enfant atteint de catatonie.
La dose la plus faible (0,5 mg) a été utilisée comme dose initiale pour les patients pesant 30 kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un test de catatonie positif (> 50 % de réduction des symptômes et des signes de catatonie) sur les réponses des enfants et des adolescents atteints du syndrome du hochement de tête et de catatonie aux doses de test de Lorazépam par voie orale.
Délai: Mesuré à 60 minutes après la première dose
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Mesuré à 60 minutes après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
- Directeur d'études: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith SL, Grelotti DJ, Fils-Aime R, Uwimana E, Ndikubwimana JS, Therosme T, Severe J, Dushimiyimana D, Uwamariya C, Bienvenu R, Alcindor Y, Eustache E, Raviola GJ, Fricchione GL. Catatonia in resource-limited settings: a case series and treatment protocol. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Jan-Feb;37(1):89-93. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 30.
- Tibrewal P, Narayanaswamy J, Zutshi A, Srinivasaraju R, Math SB. Response rate of lorazepam in catatonia: a developing country's perspective. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;34(8):1520-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.08.017. Epub 2010 Sep 8.
- Kakooza-Mwesige A, Wachtel LE, Dhossche DM. Catatonia in autism: implications across the life span. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;17(6):327-35. doi: 10.1007/s00787-008-0676-x. Epub 2008 Apr 21.
- Sejvar JJ, Kakooza AM, Foltz JL, Makumbi I, Atai-Omoruto AD, Malimbo M, Ndyomugyenyi R, Alexander LN, Abang B, Downing RG, Ehrenberg A, Guilliams K, Helmers S, Melstrom P, Olara D, Perlman S, Ratto J, Trevathan E, Winkler AS, Dowell SF, Lwamafa D. Clinical, neurological, and electrophysiological features of nodding syndrome in Kitgum, Uganda: an observational case series. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):166-74. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70321-6. Epub 2013 Jan 8.
- Dhossche DM. Decalogue of catatonia in autism spectrum disorders. Front Psychiatry. 2014 Nov 6;5:157. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00157. eCollection 2014. No abstract available.
- Kakooza-Mwesige A, Dhossche DM, Idro R, Akena D, Nalugya J, Opar BT. Catatonia in Ugandan children with nodding syndrome and effects of treatment with lorazepam: a pilot study. BMC Res Notes. 2015 Dec 28;8:825. doi: 10.1186/s13104-015-1805-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Épilepsie
- Syndrome
- Catatonie
- Syndrome du hochement de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 1330
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