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Catatonie dans le syndrome du hochement de tête et traitement au lorazépam (CINS)

2 juin 2015 mis à jour par: Makerere University

Catatonie chez les enfants ougandais atteints du syndrome du hochement de tête et effets du traitement au lorazépam : une étude pilote

Le syndrome du hochement de tête est un syndrome neuropsychiatrique énigmatique affectant les enfants et les adolescents principalement en Afrique de l'Est. Les symptômes du syndrome du hochement de tête et de la catatonie semblent se chevaucher. Les objectifs des chercheurs dans cette étude étaient d'étudier la présence et les types de symptômes catatoniques chez les enfants atteints du syndrome du hochement de tête et d'observer leur réponse à une ou deux doses de lorazépam, le traitement de première intention de la catatonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, les enquêteurs ont examiné un échantillon pratique d'enfants et d'adolescents atteints du syndrome du hochement de tête (NS) pour les symptômes catatoniques en utilisant des critères standardisés. Les enquêteurs ont également testé si le lorazépam oral (LZP) administré à ceux qui se qualifiaient pour avoir une catatonie pédiatrique soulagerait les symptômes. Il s'agissait d'une étude descriptive transversale de la catatonie chez des patients NS dans le nord de l'Ouganda et d'une étude exploratoire sur l'utilisation d'une ou deux doses de lorazépam comme test de catatonie.

Tous les enfants avec un SN confirmé qui présentaient 2 ou plusieurs symptômes de catatonie ont été recrutés pour subir le test de catatonie en utilisant du Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgique) en utilisant les comprimés de formulation à 1 mg. Il a été proposé d'effectuer un test de catatonie en utilisant le lorazépam (LZP) comme médicament de premier choix, car c'est le médicament le plus couramment utilisé dans la catatonie pédiatrique.

La quantité de médicament administrée était basée sur le poids de l'enfant. La dose la plus faible (0,5 mg) a été utilisée comme dose initiale pour les patients pesant 30 kg.

Une réponse positive à un test de catatonie consistait en une réduction des symptômes catatoniques, 30 ou 60 minutes plus tard, d'au moins 50 %. Les réponses positives ont été documentées par des séquences vidéo avant et après l'administration de LZP.

Si aucune réponse à la dose initiale de LZP n'était observée après une heure, une deuxième administration du même médicament au double de la dose était administrée. La catatonie a de nouveau été évaluée 30 et 60 minutes plus tard. Si aucune réponse n'était observée, le test était considéré comme négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants et adolescents atteints du syndrome du hochement de tête tel que défini par la définition consensuelle convenue lors de la réunion internationale de recherche sur le syndrome du hochement de tête qui s'est tenue à Kampala, en Ouganda, en juillet 2012.
  2. Présence de deux éléments catatoniques ou plus sur le Kampala Catatonia Panel.
  3. Consentement éclairé écrit du soignant.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants et adolescents atteints du syndrome du hochement de tête qui avaient des antécédents d'utilisation d'un médicament à base de benzodiazépines au cours des 48 heures précédant l'intervention.
  2. Enfants et adolescents atteints du syndrome du hochement de tête qui souffraient d'une maladie aiguë concomitante (par exemple, maladie fébrile, pneumonie) au moment de l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorazépam

Les enfants atteints du syndrome de Nodding confirmé qui présentaient au moins 2 des symptômes de l'échelle de 10 éléments du Kampala Catatonia Panel (KCP) ont été recrutés pour subir le test de catatonie en utilisant du Lorazepam EG® par voie orale (n.v. Eurogenerics s.a. Bruxelles, Belgique) en utilisant les comprimés de formulation à 1 mg. La quantité de médicament Lorazepam (LZP) administrée par voie orale était basée sur le poids de l'enfant. La dose la plus faible (0,5 mg) a été utilisée comme dose initiale pour les patients pesant 30 kg.

Une réponse positive à un test de catatonie consistait en une réduction des symptômes catatoniques, 60 minutes plus tard, d'au moins 50 % évaluée par le KCP (en utilisant les 10 items). Si aucune réponse à la dose initiale de LZP n'était observée après une heure, une deuxième administration du même médicament au double de la dose était administrée. La catatonie a de nouveau été évaluée 60 minutes plus tard. Si aucune réponse n'était observée, le test était considéré comme négatif.

Le lorazépam a été administré en fonction du poids de l'enfant atteint de catatonie. La dose la plus faible (0,5 mg) a été utilisée comme dose initiale pour les patients pesant 30 kg.
Autres noms:
  • Ativa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un test de catatonie positif (> 50 % de réduction des symptômes et des signes de catatonie) sur les réponses des enfants et des adolescents atteints du syndrome du hochement de tête et de catatonie aux doses de test de Lorazépam par voie orale.
Délai: Mesuré à 60 minutes après la première dose
Mesuré à 60 minutes après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Directeur d'études: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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