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Catatonia en el Síndrome de Nodding y Tratamiento con Lorazepam (CINS)

2 de junio de 2015 actualizado por: Makerere University

Catatonia en niños ugandeses con síndrome de cabeceo y efectos del tratamiento con lorazepam: un estudio piloto

El Síndrome de Asentir es un síndrome neuropsiquiátrico enigmático que afecta a niños y adolescentes principalmente en África Oriental. Los síntomas del Síndrome de Nodding y la catatonia parecen superponerse. Los objetivos de los investigadores en este estudio fueron investigar la presencia y los tipos de síntomas catatónicos en niños con síndrome de cabeceo y observar su respuesta a una o dos dosis de lorazepam, el tratamiento de primera línea para la catatonia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio piloto, los investigadores examinaron una muestra conveniente de niños y adolescentes con síndrome de cabeceo (NS) para síntomas catatónicos utilizando criterios estandarizados. Los investigadores también probaron si el lorazepam oral (LZP) administrado a aquellos que calificaban para tener catatonia pediátrica aliviaría los síntomas. Este fue un estudio descriptivo transversal de catatonia en pacientes con NS en el norte de Uganda y un estudio exploratorio del uso de una o dos dosis de lorazepam como prueba de catatonia.

Todos los niños con SN confirmado que tenían 2 o más síntomas de catatonia fueron reclutados para someterse a la prueba de catatonia usando Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruselas, Bélgica) utilizando los comprimidos de formulación de 1 mg. Se propuso realizar una prueba de catatonia utilizando Lorazepam (LZP) como medicamento de primera elección, ya que es el medicamento que más se ha utilizado en la catatonia pediátrica.

La cantidad de medicamento administrada se basó en el peso del niño. La dosis más baja (0,5 mg) se utilizó como dosis inicial para pacientes con un peso corporal de 30 kg.

Una respuesta positiva a una prueba de catatonia consistió en una reducción de los síntomas catatónicos, 30 o 60 minutos más tarde, en al menos un 50 %. Las respuestas positivas se documentaron mediante secuencias de video antes y después de la administración de LZP.

Si no se observaba respuesta a la dosis inicial de LZP después de una hora, se realizaba una segunda administración del mismo medicamento al doble de la dosis. La catatonia se evaluó nuevamente a los 30 y 60 minutos después. Si no se observaba respuesta, la prueba se consideraba negativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños y adolescentes con Síndrome de Nodding según la definición de consenso acordada en la reunión internacional de investigación del Síndrome de Nodding celebrada en Kampala, Uganda, julio de 2012.
  2. Presencia de dos o más ítems catatónicos en el Panel Catatonia de Kampala.
  3. Consentimiento informado por escrito del cuidador.

Criterio de exclusión:

  1. Niños y adolescentes con Síndrome de Nodding que tenían antecedentes de haber consumido un fármaco benzodiazepínico en las últimas 48 horas previas a la intervención.
  2. Niños y adolescentes con síndrome de cabeceo que tenían una enfermedad aguda concurrente (p. ej., enfermedad febril, neumonía) en el momento de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorazepam

Los niños con síndrome de Nodding confirmado que tenían 2 o más de los síntomas en la escala de 10 ítems del Panel de Catatonia de Kampala (KCP) fueron reclutados para someterse a la prueba de catatonia usando Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruselas, Bélgica) utilizando los comprimidos de formulación de 1 mg. La cantidad de medicamento Lorazepam (LZP) administrada por vía oral se basó en el peso del niño. La dosis más baja (0,5 mg) se utilizó como dosis inicial para pacientes con un peso corporal de 30 kg.

Una respuesta positiva a una prueba de catatonia consistió en una reducción de los síntomas catatónicos, 60 minutos después, en al menos un 50 % evaluado por el KCP (usando los 10 ítems). Si no se observaba respuesta a la dosis inicial de LZP después de una hora, se realizaba una segunda administración del mismo medicamento al doble de la dosis. La catatonia se evaluó de nuevo 60 minutos después. Si no se observaba respuesta, la prueba se consideraba negativa.

El lorazepam se administró en función del peso del niño con catatonia. La dosis más baja (0,5 mg) se utilizó como dosis inicial para pacientes con un peso corporal de 30 kg.
Otros nombres:
  • Ativán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una prueba de catatonia positiva (> 50% de reducción en los síntomas y signos de catatonia) en las respuestas de los niños y adolescentes con Síndrome de Nodding y catatonia a las dosis de prueba de Lorazepam oral.
Periodo de tiempo: Medido a los 60 minutos después de la primera dosis
Medido a los 60 minutos después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • Director de estudio: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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