- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462109
Catatonia en el Síndrome de Nodding y Tratamiento con Lorazepam (CINS)
Catatonia en niños ugandeses con síndrome de cabeceo y efectos del tratamiento con lorazepam: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, los investigadores examinaron una muestra conveniente de niños y adolescentes con síndrome de cabeceo (NS) para síntomas catatónicos utilizando criterios estandarizados. Los investigadores también probaron si el lorazepam oral (LZP) administrado a aquellos que calificaban para tener catatonia pediátrica aliviaría los síntomas. Este fue un estudio descriptivo transversal de catatonia en pacientes con NS en el norte de Uganda y un estudio exploratorio del uso de una o dos dosis de lorazepam como prueba de catatonia.
Todos los niños con SN confirmado que tenían 2 o más síntomas de catatonia fueron reclutados para someterse a la prueba de catatonia usando Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruselas, Bélgica) utilizando los comprimidos de formulación de 1 mg. Se propuso realizar una prueba de catatonia utilizando Lorazepam (LZP) como medicamento de primera elección, ya que es el medicamento que más se ha utilizado en la catatonia pediátrica.
La cantidad de medicamento administrada se basó en el peso del niño. La dosis más baja (0,5 mg) se utilizó como dosis inicial para pacientes con un peso corporal de 30 kg.
Una respuesta positiva a una prueba de catatonia consistió en una reducción de los síntomas catatónicos, 30 o 60 minutos más tarde, en al menos un 50 %. Las respuestas positivas se documentaron mediante secuencias de video antes y después de la administración de LZP.
Si no se observaba respuesta a la dosis inicial de LZP después de una hora, se realizaba una segunda administración del mismo medicamento al doble de la dosis. La catatonia se evaluó nuevamente a los 30 y 60 minutos después. Si no se observaba respuesta, la prueba se consideraba negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con Síndrome de Nodding según la definición de consenso acordada en la reunión internacional de investigación del Síndrome de Nodding celebrada en Kampala, Uganda, julio de 2012.
- Presencia de dos o más ítems catatónicos en el Panel Catatonia de Kampala.
- Consentimiento informado por escrito del cuidador.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes con Síndrome de Nodding que tenían antecedentes de haber consumido un fármaco benzodiazepínico en las últimas 48 horas previas a la intervención.
- Niños y adolescentes con síndrome de cabeceo que tenían una enfermedad aguda concurrente (p. ej., enfermedad febril, neumonía) en el momento de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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|
Experimental: Lorazepam
Los niños con síndrome de Nodding confirmado que tenían 2 o más de los síntomas en la escala de 10 ítems del Panel de Catatonia de Kampala (KCP) fueron reclutados para someterse a la prueba de catatonia usando Lorazepam EG® oral (n.v. Eurogenerics s.a. Bruselas, Bélgica) utilizando los comprimidos de formulación de 1 mg. La cantidad de medicamento Lorazepam (LZP) administrada por vía oral se basó en el peso del niño. La dosis más baja (0,5 mg) se utilizó como dosis inicial para pacientes con un peso corporal de 30 kg. Una respuesta positiva a una prueba de catatonia consistió en una reducción de los síntomas catatónicos, 60 minutos después, en al menos un 50 % evaluado por el KCP (usando los 10 ítems). Si no se observaba respuesta a la dosis inicial de LZP después de una hora, se realizaba una segunda administración del mismo medicamento al doble de la dosis. La catatonia se evaluó de nuevo 60 minutos después. Si no se observaba respuesta, la prueba se consideraba negativa. |
El lorazepam se administró en función del peso del niño con catatonia.
La dosis más baja (0,5 mg) se utilizó como dosis inicial para pacientes con un peso corporal de 30 kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una prueba de catatonia positiva (> 50% de reducción en los síntomas y signos de catatonia) en las respuestas de los niños y adolescentes con Síndrome de Nodding y catatonia a las dosis de prueba de Lorazepam oral.
Periodo de tiempo: Medido a los 60 minutos después de la primera dosis
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Medido a los 60 minutos después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelina Kakooza-Mwesige, MMed, Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
- Director de estudio: Dirk M Dhossche, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith SL, Grelotti DJ, Fils-Aime R, Uwimana E, Ndikubwimana JS, Therosme T, Severe J, Dushimiyimana D, Uwamariya C, Bienvenu R, Alcindor Y, Eustache E, Raviola GJ, Fricchione GL. Catatonia in resource-limited settings: a case series and treatment protocol. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Jan-Feb;37(1):89-93. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 30.
- Tibrewal P, Narayanaswamy J, Zutshi A, Srinivasaraju R, Math SB. Response rate of lorazepam in catatonia: a developing country's perspective. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2010 Dec 1;34(8):1520-2. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.08.017. Epub 2010 Sep 8.
- Kakooza-Mwesige A, Wachtel LE, Dhossche DM. Catatonia in autism: implications across the life span. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Sep;17(6):327-35. doi: 10.1007/s00787-008-0676-x. Epub 2008 Apr 21.
- Sejvar JJ, Kakooza AM, Foltz JL, Makumbi I, Atai-Omoruto AD, Malimbo M, Ndyomugyenyi R, Alexander LN, Abang B, Downing RG, Ehrenberg A, Guilliams K, Helmers S, Melstrom P, Olara D, Perlman S, Ratto J, Trevathan E, Winkler AS, Dowell SF, Lwamafa D. Clinical, neurological, and electrophysiological features of nodding syndrome in Kitgum, Uganda: an observational case series. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):166-74. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70321-6. Epub 2013 Jan 8.
- Dhossche DM. Decalogue of catatonia in autism spectrum disorders. Front Psychiatry. 2014 Nov 6;5:157. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00157. eCollection 2014. No abstract available.
- Kakooza-Mwesige A, Dhossche DM, Idro R, Akena D, Nalugya J, Opar BT. Catatonia in Ugandan children with nodding syndrome and effects of treatment with lorazepam: a pilot study. BMC Res Notes. 2015 Dec 28;8:825. doi: 10.1186/s13104-015-1805-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
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- Síndrome
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- Síndrome de cabeceo
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- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- HS 1330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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