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うなずき症候群とロラゼパム治療におけるカタトニア (CINS)

2015年6月2日 更新者：Makerere University

うなずき症候群のウガンダの子供の緊張病とロラゼパムによる治療の効果：パイロット研究

うなずき症候群は、主に東アフリカの子供と青年に影響を与える謎の神経精神医学的症候群です。 うなずき症候群と緊張病の症状は重複しているようです。 この研究における研究者の目的は、うなずき症候群の子供たちの緊張病症状の存在と種類を調査し、緊張病の第一選択治療であるロラゼパムの1回または2回の投与に対する反応を観察することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究では、研究者は、標準化された基準を使用して、緊張病の症状についてうなずき症候群 (NS) の小児および青年の便利なサンプルを調べました。 研究者らはまた、経口ロラゼパム (LZP) を小児性緊張病患者に投与することで症状が緩和されるかどうかもテストしました。 これは、ウガンダ北部の NS 患者における緊張病の横断的記述的研究であり、緊張病テストとしてロラゼパムを 1 回または 2 回投与する探索的研究でした。

緊張病の症状が 2 つ以上ある NS が確認されたすべての子供は、経口ロラゼパム EG® (n.v. ユーロジェネリック社 ブリュッセル、ベルギー) 1 mg 製剤の錠剤を使用。 ロラゼパム（LZP）は小児の緊張病で最も一般的に使用されている薬であるため、第一選択薬としてロラゼパム（LZP）を使用して緊張病テストを実行することが提案されました。

与えられた薬の量は、子供の体重に基づいていました。 低用量 (0.5 mg) は、体重 30 kg の患者の開始用量として使用されました。

緊張病テストに対する陽性反応は、30 分または 60 分後に少なくとも 50% の緊張症状の減少で構成されていました。陽性反応は、LZP の投与前後のビデオ映像によって記録されました。

LZP の最初の投与量に対する反応が 1 時間後に観察されなかった場合は、2 倍の投与量で同じ薬剤の 2 回目の投与が行われました。 緊張病は、その後30分および60分で再び評価されました。 応答が観察されなかった場合、テストは陰性と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2012年7月にウガンダのカンパラで開催された国際的なうなずき症候群研究会議で合意されたコンセンサス定義によって定義されたうなずき症候群の子供と青年。
  2. カンパラ カタトニア パネルに 2 つ以上のカタトニック アイテムが存在する。
  3. -介護者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 介入前48時間以内にベンゾジアゼピン系薬剤を使用した病歴があるうなずき症候群の小児および青年。
  2. -評価時に急性疾患（熱性疾患、肺炎など）を併発していたうなずき症候群の小児および青年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロラゼパム

10 項目のカンパラ緊張病パネル (KCP) スケールで 2 つ以上の症状を有するうなずき症候群が確認された子供は、経口ロラゼパム EG® (n.v. ユーロジェネリック社 ブリュッセル、ベルギー) 1 mg 製剤の錠剤を使用。 経口投与されるロラゼパム (LZP) 薬の量は、子供の体重に基づいていました。 低用量 (0.5 mg) は、体重 30 kg の患者の開始用量として使用されました。

緊張病テストに対する陽性反応は、60分後にKCPによって評価された緊張病症状の少なくとも50％の減少で構成されていました（10項目すべてを使用）. LZP の最初の投与量に対する反応が 1 時間後に観察されなかった場合は、2 倍の投与量で同じ薬剤の 2 回目の投与が行われました。 カタトニアは、その後 60 分で再度評価されました。 応答が観察されなかった場合、テストは陰性と見なされました。
薬：ロラゼパム
ロラゼパムは、カタトニアの子供の体重に基づいて投与されました。 低用量 (0.5 mg) は、体重 30 kg の患者の開始用量として使用されました。
他の名前：
  • アティバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
うなずき症候群および緊張病を有する小児および青年の経口ロラゼパムの用量を試験するための反応に関する陽性の緊張病試験（緊張病の症状および徴候の50％以上の減少）。
時間枠：初回投与から60分後に測定
初回投与から60分後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Makerere University

協力者

University of Mississippi Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Angelina Kakooza-Mwesige, MMed、Makerere University College of Health Sciences, Kampala, Uganda
  • スタディディレクター：Dirk M Dhossche, MD, PhD、University of Mississippi Medical Center, Jackson, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS 1330

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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