用于周围神经阻滞的神经周围类固醇
2018年9月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
隐神经周围神经阻滞的神经周围类固醇：等效剂量研究。
本研究将研究地塞米松延长周围神经阻滞的疗效。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照试验的目的是检查神经周围给予地塞米松作为神经阻滞的辅助药物是否会延长隐神经（或内收管）神经阻滞从感觉神经阻滞中恢复的时间。
主要结果将是通过对隐神经分布进行针刺评估的神经阻滞消退时间。
如果达到此主要终点，则该研究还将作为比较 1 mg 神经周围地塞米松与 4 mg 神经周围地塞米松的等效剂量研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性机器人内侧 MAKO 部分膝关节置换术
- 同意区域麻醉技术
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症
- 存在进行性神经功能缺损
- 预先存在的凝血病、感染
- 胰岛素和非胰岛素依赖型糖尿病
- 手术后 30 天内全身使用皮质类固醇
- 长期使用阿片类镇痛剂（> 3 个月或每天合计超过 40 毫克羟考酮当量）
- 怀孕
- 不良事件的既往史（例如：精神病）或对地塞米松过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：4 毫克神经周围地塞米松组
隐神经阻滞混合物中将包含 4 mg 地塞米松，其中包括 20 ml 0.25% 布比卡因和 1:400,000 肾上腺素。
不会给予全身性地塞米松。
|
用于神经阻滞合剂
其他名称：
用于神经阻滞合剂
其他名称：
用于神经阻滞合剂
其他名称：
周围神经阻滞。
其他名称：
|
|
实验性的：1 毫克神经周围地塞米松组
隐神经阻滞混合物中将包含 1 mg 地塞米松，其中包括 20 ml 0.25% 布比卡因和 1:400,000 肾上腺素。
不会给予全身性地塞米松。
|
用于神经阻滞合剂
其他名称：
用于神经阻滞合剂
其他名称：
用于神经阻滞合剂
其他名称：
周围神经阻滞。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
该组将仅接受隐神经阻滞混合物，包括 20 毫升 0.25% 布比卡因和 1:400,000 肾上腺素。
地塞米松将不会系统地或神经周围地施用于该组。
|
用于神经阻滞合剂
其他名称：
用于神经阻滞合剂
其他名称：
周围神经阻滞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉神经阻滞的持续时间
大体时间：12至48小时
|
主要结果将是通过对隐神经分布进行针刺评估的神经阻滞消退时间。
测试将每两个小时进行一次。
|
12至48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口头疼痛评分
大体时间：0 到 30 小时
|
将在住院期间每六小时获得的组间口头疼痛评分进行比较。
将要求患者在休息和运动时提供口头疼痛评分，评分范围为 0-10（0 表示无痛，10 表示最痛）。
这些分数将在 0、6、12、18、24 和 30 小时获取。
|
0 到 30 小时
|
|
术后恶心和呕吐的发生率
大体时间：0 到 30 小时
|
记录了经历恶心和呕吐的参与者人数。
|
0 到 30 小时
|
|
神经系统并发症
大体时间：整个研究完成，长达 48 小时
|
如果发生神经系统并发症（感觉异常等），将对每位患者进行随访。
|
整个研究完成，长达 48 小时
|
|
术后阿片类药物的使用和消费
大体时间：0-30小时
|
记录阿片类药物的使用量和消耗量。
|
0-30小时
|
|
第一次阿片类镇痛请求的时间
大体时间：0 至 36 小时
|
记录第一次阿片类镇痛请求所花费的时间。
|
0 至 36 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00032807
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.