Stéroïdes périneuraux pour blocs nerveux périphériques
21 septembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Stéroïdes périneuraux pour les blocs nerveux périphériques saphènes : une étude de dosage d'équivalence.
Cette étude examinera l'efficacité de la dexaméthasone pour la prolongation des blocs nerveux périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est d'examiner si la dexaméthasone administrée par voie périneurale comme adjuvant au bloc nerveux prolongera le temps de récupération d'un bloc nerveux sensoriel d'un bloc nerveux saphène (ou canal adducteur).
Le résultat principal sera le temps de résolution du bloc nerveux tel qu'évalué par piqûre d'épingle sur la distribution du nerf saphène.
Si ce critère principal est atteint, cette étude servira également d'étude de dosage d'équivalence comparant 1 mg de dexaméthasone périneurale à 4 mg de dexaméthasone périneurale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie partielle de genou MAKO médiale robotisée élective
- convenu d'une technique d'anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'anesthésie régionale
- présence d'un déficit neurologique progressif
- une coagulopathie préexistante, une infection
- diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant
- utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant la chirurgie
- utilisation chronique d'un analgésique opioïde (> 3 mois ou un total combiné de plus de 40 mg d'équivalents d'oxycodone par jour)
- grossesse
- un antécédent d'événement indésirable (par exemple : psychose) ou une allergie à la dexaméthasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 4 mg Groupe Dexaméthasone Périneurale
4 mg de dexaméthasone seront inclus dans le mélange de bloc nerveux saphène comprenant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1 : 400 000.
Aucune dexaméthasone systémique ne sera administrée.
|
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Bloc nerveux périphérique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 1 mg Groupe Dexaméthasone Périneurale
1 mg de dexaméthasone sera inclus dans le mélange de bloc nerveux saphène comprenant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1 : 400 000.
Aucune dexaméthasone systémique ne sera administrée.
|
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Bloc nerveux périphérique.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra uniquement le mélange de bloc nerveux saphène comprenant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:400 000.
La dexaméthasone ne sera pas administrée à ce groupe par voie systémique ou périneurale.
|
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Utilisé dans le mélange de blocs nerveux
Autres noms:
Bloc nerveux périphérique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc nerveux sensoriel
Délai: 12 à 48 heures
|
Le résultat principal sera le temps de résolution du bloc nerveux tel qu'évalué par piqûre d'épingle sur la distribution du nerf saphène.
Les tests auront lieu toutes les deux heures.
|
12 à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur verbale
Délai: 0 à 30 heures
|
Les scores de douleur verbale seront comparés entre les groupes tels qu'obtenus toutes les six heures pendant l'hospitalisation.
Les patients seront invités à fournir des scores verbaux de douleur au repos et en mouvement sur une échelle de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur).
Ces scores seront pris à 0, 6, 12, 18, 24 et 30 heures.
|
0 à 30 heures
|
|
Taux de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 0 à 30 heures
|
Le nombre de participants ayant eu des nausées et des vomissements a été enregistré.
|
0 à 30 heures
|
|
Complications neurologiques
Délai: tout au long de la fin des études, jusqu'à 48 heures
|
Chaque patient sera suivi pour des complications neurologiques (paresthésies, etc.) si elles devaient survenir.
|
tout au long de la fin des études, jusqu'à 48 heures
|
|
Utilisation et consommation d'opioïdes postopératoires
Délai: 0-30 heures
|
La quantité d'utilisation et de consommation d'opioïdes a été enregistrée.
|
0-30 heures
|
|
Délai avant la première demande d'analgésique opioïde
Délai: 0 à 36 heures
|
Le temps qu'il a fallu pour la première demande d'analgésique opioïde a été enregistré.
|
0 à 36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
3 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Bupivacaïne
- Dexaméthasone 21-phosphate
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00032807
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .