Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineurale steroider til perifere nerveblokke

21. september 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Perineurale steroider til saphenøse perifere nerveblokke: En ækvivalensdoseringsundersøgelse.

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten af ​​dexamethason til forlængelse af perifere nerveblokke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er at undersøge, om dexamethason givet perineuralt som et adjuvans til nerveblokken vil forlænge tiden til genopretning fra sensorisk nerveblok fra en saphenøs (eller adduktorkanal) nerveblok. Det primære resultat vil være tid til opløsning af nerveblokken vurderet ved nålestik over saphenusnervefordelingen. Hvis dette primære endepunkt er opfyldt, vil denne undersøgelse også tjene som en ækvivalensdoseringsundersøgelse, der sammenligner 1 mg perineural dexamethason med 4 mg perineural dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv robot medial MAKO partiel knæarthroplastik
  • gik med til en regional anæstesiteknik

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til regional anæstesi
  • tilstedeværelse af et progressivt neurologisk underskud
  • en allerede eksisterende koagulopati, infektion
  • insulin og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • systemisk brug af kortikosteroider inden for 30 dage efter operationen
  • kronisk brug af et opioidanalgetikum (>3 måneder eller i alt mere end 40 mg oxycodon-ækvivalenter om dagen)
  • graviditet
  • en tidligere anamnese med en bivirkning (for eksempel: psykose) eller en allergi over for dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg perineural dexamethasongruppe
4 mg dexamethason vil blive inkluderet i saphenus nerveblokblandingen inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin. Der vil ikke blive givet systemisk dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Saphenøs perifer nerveblok
Perifer nerveblok.
Andre navne:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblok
Eksperimentel: 1 mg perineural dexamethasongruppe
1 mg dexamethason vil blive inkluderet i saphenus nerveblokblandingen inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin. Der vil ikke blive givet systemisk dexamethason.
Medicin: Dexamethason
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Bupivacain
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Saphenøs perifer nerveblok
Perifer nerveblok.
Andre navne:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblok
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil kun modtage den saphenøse nerveblokblanding inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin. Dexamethason vil ikke blive administreret til denne gruppe systemisk eller perineuralt.
Medicin: Bupivacain
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Adrenalin
Anvendes i nerveblokblanding
Andre navne:
  • Adrenalin
Procedure: Saphenøs perifer nerveblok
Perifer nerveblok.
Andre navne:
  • Adduktorkanalen Perifer nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 12 til 48 timer
Det primære resultat vil være tid til opløsning af nerveblokken vurderet ved nålestik over saphenusnervefordelingen. Testning vil finde sted hver anden time.
12 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smertescore
Tidsramme: 0 til 30 timer
Verbale smertescore vil blive sammenlignet mellem grupperne som opnået hver sjette time under indlæggelsen. Patienterne vil blive bedt om at give verbale smertescore både i hvile og med bevægelse på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte). Disse resultater vil blive taget ved 0, 6, 12, 18, 24 og 30 timer.
0 til 30 timer
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0 til 30 timer
Antallet af deltagere, der oplevede kvalme og opkastning, blev registreret.
0 til 30 timer
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: gennem hele studiets afslutning, op til 48 timer
Hver patient vil blive fulgt for neurologiske komplikationer (paræstesier osv.), hvis de skulle opstå.
gennem hele studiets afslutning, op til 48 timer
Postoperativ opioidbrug og -forbrug
Tidsramme: 0-30 timer
Mængden af ​​opioidbrug og -forbrug blev registreret.
0-30 timer
Tid til første anmodning om opioidanalgetikum
Tidsramme: 0 til 36 timer
Den tid, det tog for den første anmodning om opioidanalgetikum, blev registreret.
0 til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00032807

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner