Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineurális szteroidok perifériás idegblokkokhoz

2018. szeptember 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Perineurális szteroidok saphena perifériás idegblokkokhoz: ekvivalencia-adagolási tanulmány.

Ez a tanulmány a dexametazon hatékonyságát vizsgálja a perifériás idegblokkok meghosszabbításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az idegblokk adjuvánsaként perineurálisan adott dexametazon meghosszabbítja-e az érzőidegblokkból való felépülés idejét saphena (vagy adduktorcsatorna) idegblokkból. Az elsődleges eredmény az idegblokk feloldásához szükséges idő lesz, amelyet a saphena idegeloszlás feletti tűszúrással értékelünk. Ha ez az elsődleges végpont teljesül, ez a vizsgálat ekvivalencia-adagolási vizsgálatként is szolgál, amely 1 mg perineurális dexametazont 4 mg perineurális dexametazonnal hasonlít össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív robotos mediális MAKO részleges térdízületi műtét
  • beleegyezett egy regionális érzéstelenítési technikába

Kizárási kritériumok:

  • a regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • progresszív neurológiai deficit jelenléte
  • egy már meglévő koagulopátia, fertőzés
  • inzulin és nem inzulinfüggő diabetes mellitus
  • kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása a műtétet követő 30 napon belül
  • opioid fájdalomcsillapító krónikus használata (>3 hónap, vagy összesen több mint 40 mg oxikodon egyenérték naponta)
  • terhesség
  • korábbi nemkívánatos esemény (például pszichózis) vagy dexametazon-allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 mg perineurális dexametazon csoport
4 mg dexametazont tartalmaz a saphena idegblokk keverék, amely 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 1:400 000 epinefrint tartalmaz. Szisztémás dexametazon nem adható.
Drog: Dexametazon
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Bupivakain
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Epinefrin
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Adrenalin
Eljárás: Saphenus perifériás idegblokk
Perifériás idegblokk.
Más nevek:
  • Adductor Canal perifériás idegblokk
Kísérleti: 1 mg Perineurális Dexametazon csoport
1 mg dexametazont tartalmaz a saphena idegblokk keverék, amely 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 1:400 000 epinefrint tartalmaz. Szisztémás dexametazon nem adható.
Drog: Dexametazon
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Bupivakain
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Epinefrin
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Adrenalin
Eljárás: Saphenus perifériás idegblokk
Perifériás idegblokk.
Más nevek:
  • Adductor Canal perifériás idegblokk
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport csak a saphena idegblokk keverékét kapja, amely 20 ml 0,25%-os bupivakaint és 1:400 000 epinefrint tartalmaz. Ennek a csoportnak a dexametazon nem adható szisztémásan vagy perineurálisan.
Drog: Bupivakain
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
Drog: Epinefrin
Idegblokk keverékben használják
Más nevek:
  • Adrenalin
Eljárás: Saphenus perifériás idegblokk
Perifériás idegblokk.
Más nevek:
  • Adductor Canal perifériás idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi idegblokk időtartama
Időkeret: 12-48 óra
Az elsődleges eredmény az idegblokk feloldásához szükséges idő lesz, amelyet a saphena idegeloszlás feletti tűszúrással értékelünk. A tesztelés kétóránként történik.
12-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális fájdalom pontszámok
Időkeret: 0-30 óra
A verbális fájdalompontszámokat a csoportok között a kórházi kezelés alatt hatóránként összevetjük. A betegeket felkérik, hogy adjanak meg verbális fájdalompontszámokat nyugalomban és mozgás közben is 0-10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom). Ezeket a pontszámokat 0, 6, 12, 18, 24 és 30 órában veszik fel.
0-30 óra
A műtét utáni hányinger és hányás aránya
Időkeret: 0-30 óra
Feljegyezték azon résztvevők számát, akik hányingert és hányást tapasztaltak.
0-30 óra
Neurológiai szövődmények
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, akár 48 óráig
Minden beteget nyomon követnek a neurológiai szövődmények (paresztéziák stb.) miatt, ha előfordulnak.
a tanulmány befejezése alatt, akár 48 óráig
Műtét utáni opioidhasználat és -fogyasztás
Időkeret: 0-30 óra
Feljegyezték az opioidhasználat és -fogyasztás mennyiségét.
0-30 óra
Ideje az első opioid fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: 0 és 36 óra között
Feljegyezték az első opioid fájdalomcsillapító kérés idejét.
0 és 36 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00032807

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel