Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy okołonerwowe do blokad nerwów obwodowych

21 września 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Steroidy okołonerwowe w blokadach nerwów obwodowych odpiszczelowych: badanie równoważności dawkowania.

To badanie będzie dotyczyć skuteczności deksametazonu w przedłużaniu blokad nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest zbadanie, czy deksametazon podawany okołonerwowo jako środek wspomagający blokadę nerwu wydłuży czas do wyzdrowienia z blokady nerwu czuciowego z blokady nerwu odpiszczelowego (lub kanału przywodziciela). Głównym wynikiem będzie czas do ustąpienia blokady nerwu oceniany przez nakłucie nerwu odpiszczelowego. Jeśli ten pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie spełniony, to badanie posłuży również jako badanie równoważności dawkowania, porównujące 1 mg deksametazonu okołonerwowego z 4 mg deksametazonu okołonerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa, robotyczna, częściowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego MAKO
  • zgodził się na technikę znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • obecność postępującego deficytu neurologicznego
  • istniejąca wcześniej koagulopatia, infekcja
  • cukrzyca insulinowa i insulinoniezależna
  • ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni od operacji
  • przewlekłe stosowanie opioidowego środka przeciwbólowego (> 3 miesiące lub łącznie więcej niż 40 mg ekwiwalentu oksykodonu dziennie)
  • ciąża
  • wcześniejsze zdarzenie niepożądane (np. psychoza) lub alergia na deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg okołonerwowa grupa deksametazonu
4 mg deksametazonu będzie zawarte w mieszaninie blokady nerwu odpiszczelowego zawierającej 20 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400 000 epinefryny. Nie zostanie podany ogólnoustrojowy deksametazon.
Lek: Deksametazon
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Bupiwakaina
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Epinefryna
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego obwodowego
Blokada nerwów obwodowych.
Inne nazwy:
  • Blok nerwów obwodowych kanału przywodzicieli
Eksperymentalny: 1 mg okołonerwowa grupa deksametazonu
1 mg deksametazonu będzie zawarty w mieszaninie blokady nerwu odpiszczelowego zawierającej 20 ml 0,25% bupiwakainy z 1:400 000 epinefryny. Nie zostanie podany ogólnoustrojowy deksametazon.
Lek: Deksametazon
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Bupiwakaina
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Epinefryna
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego obwodowego
Blokada nerwów obwodowych.
Inne nazwy:
  • Blok nerwów obwodowych kanału przywodzicieli
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma tylko mieszaninę blokady nerwu odpiszczelowego zawierającą 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000. Deksametazon nie będzie podawany tej grupie ogólnoustrojowo ani okołonerwowo.
Lek: Bupiwakaina
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Epinefryna
Stosowany w mieszaninie blokad nerwowych
Inne nazwy:
  • Adrenalina
Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego obwodowego
Blokada nerwów obwodowych.
Inne nazwy:
  • Blok nerwów obwodowych kanału przywodzicieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 12 do 48 godzin
Głównym wynikiem będzie czas do ustąpienia blokady nerwu oceniany przez nakłucie nerwu odpiszczelowego. Testy będą odbywać się co dwie godziny.
12 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalne oceny bólu
Ramy czasowe: 0 do 30 godzin
Werbalne wyniki bólu będą porównywane między grupami, uzyskiwane co sześć godzin podczas hospitalizacji. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie słownej oceny bólu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból). Te wyniki zostaną pobrane po 0, 6, 12, 18, 24 i 30 godzinach.
0 do 30 godzin
Wskaźnik nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0 do 30 godzin
Rejestrowano liczbę uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty.
0 do 30 godzin
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: przez cały czas trwania studiów, do 48 godzin
Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem powikłań neurologicznych (parestezje itp.), jeśli wystąpią.
przez cały czas trwania studiów, do 48 godzin
Używanie i konsumpcja opioidów po operacji
Ramy czasowe: 0-30 godzin
Rejestrowano ilość zażywanych i spożywanych opiatów.
0-30 godzin
Czas do pierwszego żądania opioidowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 0 do 36 godzin
Rejestrowano czas, jaki upłynął od pierwszego żądania opioidowego środka przeciwbólowego.
0 do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00032807

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj