Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální steroidy pro periferní nervové bloky

21. září 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Perineurální steroidy pro safenózní periferní nervové bloky: studie ekvivalenčního dávkování.

Tato studie se zaměří na účinnost dexametazonu na prodloužení periferních nervových bloků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je zjistit, zda dexamethason podávaný perineurálně jako adjuvans k nervové blokádě prodlouží dobu zotavení z blokády senzorických nervů z blokády safénového (nebo adduktorového) nervu. Primárním výsledkem bude čas do vyřešení nervového bloku, jak bylo hodnoceno bodnutím špendlíkem nad distribucí safénového nervu. Pokud je splněn tento primární cílový bod, bude tato studie sloužit také jako studie ekvivalenčního dávkování srovnávající 1 mg perineurálního dexametazonu se 4 mg perineurálního dexametazonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní robotická mediální MAKO parciální endoprotéza kolena
  • souhlasil s technikou regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace regionální anestezie
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu
  • preexistující koagulopatie, infekce
  • inzulín a diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • systémové použití kortikosteroidů do 30 dnů po operaci
  • chronické užívání opioidních analgetik (> 3 měsíce nebo dohromady více než 40 mg ekvivalentů oxykodonu denně)
  • těhotenství
  • předchozí anamnéza nežádoucí příhody (například: psychóza) nebo alergie na dexamethason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg perineurální dexamethasonová skupina
4 mg dexamethasonu budou zahrnuty do směsi blokující safenózní nerv včetně 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem. Nebude podáván systémový dexamethason.
Lék: Dexamethason
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Lék: Bupivakain
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Blok saphenózního periferního nervu
Blokáda periferních nervů.
Ostatní jména:
  • Blok periferního nervu adduktorového kanálu
Experimentální: 1 mg perineurální dexamethasonová skupina
1 mg dexamethasonu bude zahrnut do směsi blokující safenózní nerv včetně 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem. Nebude podáván systémový dexamethason.
Lék: Dexamethason
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Lék: Bupivakain
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Blok saphenózního periferního nervu
Blokáda periferních nervů.
Ostatní jména:
  • Blok periferního nervu adduktorového kanálu
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude dostávat pouze směs blokády safénového nervu obsahující 20 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem. Dexamethason nebude této skupině podáván systémově nebo perineurálně.
Lék: Bupivakain
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Lék: Epinefrin
Používá se ve směsi nervových bloků
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Postup: Blok saphenózního periferního nervu
Blokáda periferních nervů.
Ostatní jména:
  • Blok periferního nervu adduktorového kanálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického nervového bloku
Časové okno: 12 až 48 hodin
Primárním výsledkem bude čas do vyřešení nervového bloku, jak bylo hodnoceno bodnutím špendlíkem nad distribucí safénového nervu. Testování bude probíhat každé dvě hodiny.
12 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální skóre bolesti
Časové okno: 0 až 30 hodin
Verbální skóre bolesti bude porovnáno mezi skupinami získané každých šest hodin během hospitalizace. Pacienti budou požádáni, aby poskytli verbální skóre bolesti jak v klidu, tak při pohybu na stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest). Tato skóre se budou brát v 0, 6, 12, 18, 24 a 30 hodin.
0 až 30 hodin
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 0 až 30 hodin
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří zažili nevolnost a zvracení.
0 až 30 hodin
Neurologické komplikace
Časové okno: po celou dobu studia, až 48 hodin
Každý pacient bude sledován kvůli neurologickým komplikacím (parestézie atd.), pokud se vyskytnou.
po celou dobu studia, až 48 hodin
Pooperační použití a spotřeba opioidů
Časové okno: 0-30 hodin
Bylo zaznamenáno množství užívání a spotřeby opiátů.
0-30 hodin
Čas na první žádost o opioidní analgetikum
Časové okno: 0 až 36 hodin
Byla zaznamenána doba, kterou trvala první žádost o opioidní analgetikum.
0 až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00032807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit