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Esteróides perineurais para bloqueios de nervos periféricos

21 de setembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Esteróides perineurais para bloqueios do nervo periférico safeno: um estudo de dosagem de equivalência.

Este estudo analisará a eficácia da dexametasona no prolongamento dos bloqueios de nervos periféricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é examinar se a dexametasona administrada perineuralmente como adjuvante ao bloqueio do nervo prolongará o tempo de recuperação do bloqueio do nervo sensorial de um bloqueio do nervo safeno (ou canal adutor). O resultado primário será o tempo de resolução do bloqueio do nervo, conforme avaliado por alfinetada sobre a distribuição do nervo safeno. Se este ponto final primário for alcançado, este estudo também servirá como um estudo de dosagem de equivalência comparando 1 mg de dexametasona perineural a 4 mg de dexametasona perineural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • artroplastia parcial de joelho MAKO medial robótica eletiva
  • concordou com uma técnica de anestesia regional

Critério de exclusão:

  • contra-indicações à anestesia regional
  • presença de déficit neurológico progressivo
  • uma coagulopatia pré-existente, infecção
  • diabetes melito não insulinodependente e insulinodependente
  • uso sistêmico de corticosteroides até 30 dias após a cirurgia
  • uso crônico de um analgésico opioide (>3 meses ou um total combinado de mais de 40 mg equivalentes de oxicodona por dia)
  • gravidez
  • história prévia de um evento adverso (por exemplo: psicose) ou alergia à dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 mg Grupo Dexametasona Perineural
4 mg de dexametasona serão incluídos na mistura de bloqueio do nervo safeno incluindo 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. Nenhuma dexametasona sistêmica será administrada.
Medicamento: Dexametasona
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Bupivacaina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do nervo periférico safeno
Bloqueio de nervo periférico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Periférico do Canal Adutor
Experimental: 1 mg Grupo Dexametasona Perineural
1 mg de dexametasona será incluído na mistura de bloqueio do nervo safeno incluindo 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. Nenhuma dexametasona sistêmica será administrada.
Medicamento: Dexametasona
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Bupivacaina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do nervo periférico safeno
Bloqueio de nervo periférico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Periférico do Canal Adutor
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá apenas a mistura de bloqueio do nervo safeno incluindo 20 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:400.000. A dexametasona não será administrada a este grupo por via sistêmica ou perineural.
Medicamento: Bupivacaina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Cloridrato de Bupivacaína
Medicamento: Epinefrina
Usado em mistura de bloqueio de nervo
Outros nomes:
  • Adrenalina
Procedimento: Bloqueio do nervo periférico safeno
Bloqueio de nervo periférico.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Periférico do Canal Adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio do nervo sensorial
Prazo: 12 a 48 horas
O resultado primário será o tempo de resolução do bloqueio do nervo, conforme avaliado por alfinetada sobre a distribuição do nervo safeno. Os testes ocorrerão a cada duas horas.
12 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Verbais de Dor
Prazo: 0 a 30 horas
Os escores verbais de dor serão comparados entre os grupos obtidos a cada seis horas durante a internação. Os pacientes serão solicitados a fornecer pontuações verbais de dor tanto em repouso quanto em movimento em uma escala de 0-10 (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor). Essas pontuações serão tomadas em 0, 6, 12, 18, 24 e 30 horas.
0 a 30 horas
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 a 30 horas
Número de participantes que experimentaram náuseas e vômitos foi registrado.
0 a 30 horas
Complicações Neurológicas
Prazo: durante a conclusão do estudo, até 48 horas
Cada paciente será acompanhado por complicações neurológicas (parestesias, etc.) se ocorrerem.
durante a conclusão do estudo, até 48 horas
Uso e consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 0-30 horas
A quantidade de uso e consumo de opioides foi registrada.
0-30 horas
Tempo para a primeira solicitação de analgésico opioide
Prazo: 0 a 36 horas
O tempo necessário para a primeira solicitação de analgésico opioide foi registrado.
0 a 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00032807

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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